Специалист по регистрации лекарственных препаратов

Главная > Знания > Карьерный навигатор для врачаСпециалист по регистрации лекарственных препаратов

 Чтобы лекарственное средство попало в аптеку и далее – к пациенту, оно должно быть зарегистрировано государственными органами. В России это означает, что препарат вносится в Реестр лекарственных средств. После оформления медикамент получает регистрационное удостоверение и попадает в обращение на территории страны. Все этапы регистрации, лицензирования и сертифицирования контролирует специалист по регистрации лекарственных препаратов.

 

сколько зарабатывает

Сколько зарабатывает специалист по регистрации лекарственных средств?

Ежемесячная заработная плата специалиста – 60-150 тысяч рублей. Оплата труда зависит от объема работы и профессиональных навыков, знания английского языка и позиции в отделе.

Конечный уровень зарплаты складывается из:

  • оклад;
  • квартальная премия;
  • годовой бонус.

что должен делать

Что должен делать специалист по регистрации лекарственных средств?

  • получать разрешение на проведение клинических испытаний лекарственных препаратов: сбор и подача документов в государственные инстанции, подготовка препаратов для импорта и экспорта.
  • проводить полный цикл регистрации, предварительного контроля, лицензирования и сертифицирования лекарственных средств.
  • взаимодействовать с контролирующими органами на всех этапах регистрации препарата и решать возникающие сложные ситуации.
  • готовить макеты упаковок для лекарственных препаратов и медицинских изделий.
  • проводить государственную регистрацию цен на препараты.
  • контролировать работы по фармаконадзору лекарственных средств, обрабатывать сообщения о нежелательных реакциях на препараты.

какие требования

Какие требования предъявляются к кандидатам?

  • высшее медицинское или фармацевтическое образование;
  • опускается биологическое или химическое образование со специализацией в биотехнологии;
  • знание законодательства Российской Федерации, регламентирующее обращение лекарственных средств;
  • знание стандартов GCP, GMP;
  • владение английским языком на уровне не ниже Upper intermediate.

Преимуществом будет опыт работы в регистрации лекарственных средств, успешный опыт получения разрешений на клинические исследования. Желательно иметь сертификаты о повышении квалификации в сфере обращения медикаментов.

Специалист по регистрации лекарственных средств также должен:

  • свободно владеть компьютером;
  • уметь вести деловые переговоры и переписку, в том числе на английском языке./li>

бонусы от работы

Какие дополнительные бонусы можно получить?

  • дополнительное медицинское страхование;
  • компенсация мобильной связи, питания, обслуживания автомобиля;
  • обучение за счет компании.

Нередко рабочее место специалиста находится за пределами города, в промышленной зоне. В этом случае компания предоставляет доставку до места работы.

карьерные возможности

Какие карьерные возможности открывает позиция специалист по регистрации лекарственных средств?

Специалист по регистрации лекарственных средств имеет много возможностей для карьерного роста. Он может развиваться внутри своего отдела и в перспективе стать его руководителем. Увеличение объема работы предполагает рост заработной платы и бонусов.

Вне отдела регистрации лекарственных средств специалист может развиваться в направлении контроля качества препаратов и стать менеджером по качеству. Специалист также может уйти на государственную службу и проводить экспертизу лекарственных препаратов, предоставляемых на регистрацию.

Специалист, имеющий ученую степень и опыт участия в клинических испытаниях лекарств, может вырасти до медицинского директора.

кому пойдет работа

Кому подойдет работа медицинским представителем?

Специалист должен досконально разбираться в требованиях, предъявляемых к лекарственным средствам на территории своей страны. Если компания поставляет препараты на импорт – знать законодательство других стран.

Работа специалистом по регистрации лекарственных средств подойдет человеку ответственному, точному и педантичному. Он должен уметь и любить разбираться в документации, подмечать малейшие детали, многократно перепроверять информацию. Важно уметь анализировать чужие тексты, в том числе на английском языке. Не менее важно владеть грамотной письменной речью – оформление сопроводительной документации входит в обязанности специалиста.

Значимый момент – умение организовывать свое время и взаимодействовать с коллегами из других подразделений. От слаженной работы отдела регистрации во многом зависит успех компании. Важно помнить: сроки регистрации лекарственных средств определяются законодательно и не могут быть перенесены.

тип занятости и график работы

Тип занятости и график работы

Обычно специалиста приглашают на полный рабочий день по графику 5/2.