• О ЕВМ

    Ответ идеологам доказательной медицины.

    Доказательная медицина или Да здравствует коммунизм
    Полемические заметки

    Зайцев В.Я.

    Преамбула.

    Многие теории, рекомендации, положения полезны, несут в себе здравое начало (хотя бы то же понятие добавочной стоимости и характер её распределения), до тех пор, пока они не становятся идеологией.



    В 1980 молодые (в то время) сотрудники канадского McMaster University, специализирующиеся в мат. статистике и теория вероятности D. Sacket, B. Haynes, G. Guyatt, P. Tugwell предложили принципы РКИ. Которые стали основой Evidence-based medicine (ЕВМ). В России прижилось название Доказательная медицина (ДМ). Конечно статистическая обработка результатов существовала в медицине и раньше. Но эти канадские математики разработали определенный дизайн таких статистических исследований.

    Основные принципы таких РКИ – это, в первую очередь, рандомизация. Во- вторых, желательно, чтобы эти контролируемые исследования были «слепыми» или даже «двойными, тройными слепыми» для исключения влияния на результаты испытаний субъективной заинтересованности исследователей.

    Что касается рандомизации (случайного распределения пациентов, участников исследования) в статистике она используется, когда возможно наличие каких-либо неучтенных, неизвестных переменных (факторов) влияющих на результат. А не только, что лежит на поверхности (вид, тяжесть заболевания; сопутствующие патологии, пол, возраст). Но при этом на первый план выходит один из основных законов теории вероятности - Закон больших чисел. О чем, в частности, напоминают математики, критикующие EBM [6]. Рандомизация при малых выборках теряет смысл.

    Однако в Европе многие исследователи, в том числе и озонотерапии, задействуют эту рандомизацию даже при небольших выборках: целый ряд медицинских журналов неохотно берут к публикации клинические статьи без этого волшебного слова.

    Сама по себе статистическая обработка данных нужный, полезный инструмент, которая используется практически во всех областях науки.

    Но только в медицине такие усреднено-вероятностные исследования превратился в некую догму, высшую доказанностью всего и вся.

    Вред не в самой EBM, а в том, что такой подход, её принципы начинают не просто доминировать, а полностью узурпируют мышление ярых адептов ДМ. При этом на практике патофизиологические критерии всё больше вытесняются вероятностными подходами.

    На медицинских форумах все чаще звучат призывы ввести обязательный курс математической статистики в медицинские ВУЗы. Более того, соответствующие кафедры в ряде в медицинские ВУЗов уже открыты. Врачи, особенно молодые, бравируют не знанием патогенеза и этиологии, а различиями статистических критерий Стьюдента, Фишера.

    В тоже время нельзя не отметить, что немало специалистов, в том числе работающих в учреждениях, где в названиях фигурирует Evidence-based medicine, весьма критически, если не с сарказмом относятся к такому догматическому восприятию ЕВМ [1-7]

    Так, ещё в 2002 в одном из самых уважаемых в мире медицинском научном журнале British Medical Journal (BMJ) был опубликован сатирический памфлет, посвященный EBM [1]. ДM характеризуется как полномасштабное религиозное движение, включая инквизиторов для тех, кто отступает от канонов, прописанных в руководствах этой религии, лечения по поваренной книге EBM. ДМ, как и другие религии, занимается агрессивной прозелинтацией.New members are recruited to the religion through workshops, colloquiums, religious tracts, and other publications. Новые члены вербуются посредством многочисленных семинаров, коллоквиумов, руководств и других публикаций.

    Основной постулат других критических работ связан с тем, что доминирование в современной медицине, как некой высшей «доказанности» результатов РКИ, мешают, тормозят развитие прямых, патогенетических (а не статистических) методов исследования.

    В частности, эти соображения проходят красной нитью в работе [2] «Приносит ли Доказательная медицина больше пользы, чем вреда?» Доминирующее использование EBM при оценке различных препаратов, является уничижительным для любых других методов, мешает действительно реальным доказательствам. И что самое важное, не способствует критическому мышлению врача. Автор приходит к выводу, что в связи с этим ДМ может приносить больше вреда, чем пользы. Причем автор является профессором клинической эпидемиологии.

    В развитии такой идеологии заинтересована, в первую очередь, фарминдустрия, в которой крутится львиная часть средств медицины.

    Финансировать большие, огромные по стоимости РКИ могут лишь крупные фармкомпании. А такие РКИ необходимый (за редким исключением) атрибут попадания средства, методики в стандарты. Да, ещё постоянные, настойчивые пояснения для врачей, что препараты, методики без таких больших статистических испытаний – не доказаны. На фармацевтическом рынке и так жесткая конкуренция.

    Несколько слов о стандартах. В отличие от распространённых ранее рекомендаций, это некий нормативный документ, отклонение от которого запрещено, вплоть до уголовной ответственности.

    С этим, в частности, связаны многочисленные случаи «причесывания», а то и прямых подтасовок результатов статистических клинических испытаний препаратов. Непопадание в стандарты – это миллиарды недополученной прибыли.

    В работе [7] с довольно эксцентричным названием: «Доказательная медицина обречена на провал» утверждается, что настойчивое навязывание в сознание принципов и положений EBM служит корпоративным интересам крупной фарминдустрии. И, вообще, несмотря на определенный положительный вклад EBM, нужно признать её ограниченность. Усредненная вероятность –не научный подход. Нужно более активно развивать патогенетический подход к исследованиям, лечению.

    Эту тему не обошел вниманием, казалось бы, один из главных проводников ДМ в России, в течение 10 лет президент «Общества специалистов доказательной медицины», проф. В.В. Власов в своей работе «Доказательная медицина как средство продвижения лекарственных средств» [8]

    Вообще, критических работ, посвященных фарминдустрии немало. Чего только стоит книга Бен Голдакра "Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний", переведенная и на русский язык [9]. К слову, Бен Голдакр (англ. Ben Michael Goldacre) — британский врач и ученый, работал в Centre for Evidence-Based Medicine Оксфордского университета.

    Но вся эта критика - лишь мелкие укусы для фарминдустрии.

    Бизнес есть бизнес и кто платит деньги, тот заказывает музыку.

    Любопытный факт в США на лоббирование крупные фармпроизводители тратят больше средств, чем фирмы производители вооружения.

    Вернемся к теме этих заметок.

    Даже, если взять за скобки возможные подтасовки, какие выводы можно делать из усреднено-вероятностных РКИ. Что вероятность получения на большой выборке пациентов терапевтического эффекта от препарата А, настолько-то процентов выше, чем от препарата В (или плацебо). Но это абсолютно не означает, что данного конкретного больного это лучший препарат выбора, да и, вообще, показан.

    Если большие статистические исследования покажут, что вероятность выйти замуж у блондинок выше, среди них меньше одиноких, ещё не значит, что всем женщинам надо перекрашивать волосы в белый цвет. Что для всех такой цвет наилучший.

    Но такой подход «доказательства» препаратов настолько стал привычен, узаконен, что приводит порой к совершенно парадоксальным исследованиям. К примеру, чувствительность штаммов патогенных бактерий, в частности, хламидий к различным антибиотикам оценивалась в обширных усреднено-вероятностных (РКИ) многоцентровых исследованиях. Когда существенно проще и достоверно эту чувствительность можно определять в прямых микробиологических исследованиях, как in vitro так и in vivo.

    Или солидная AstraZeneca, крупный производитель статинов, инициировала масштабное эпидемиологическое исследование, стоимостью не один десяток миллионов долларов, по всем правилам EBM, длительного приема статинов 17 802 практически здоровыми мужчинами и женщинами без признаков гиперхолестеринемии (!) [10]. Дескать, в качестве профилактики сердечно-сосудистых событий. Использовав при этом, в качестве отправного показателя, С-реактивный белок. Абсолютно, в данном случае, неспецифического, в разы увеличивающегося при любом воспалении. При врастании ногтя на большом пальце ноги, к примеру. Более удобного маркера для получения нужного результата и увеличения продаж придумать сложно.

    Вообще, в эпоху EBM резко возросла мода на огромные эпидемиологические исследования. Польза от ряда которых была разве только для улучшения финансового положения исследователей.

    К примеру, сколько было эпидемиологических исследований о вреде избытка в пище соли. И вдруг появляется многолетнее, обширное на более чем 8000 человек американо-израильское эпидемиологическое исследование, с прямо противоположными результатами [11]. Что смертность растет не при избытке в пище поваренной соли, а при её недостатке.

    На самом деле для подавляющего большинства людей неважно насколько они любят или не любят селедочку, соленные огурцы. При нормально работающем водно-солевом гомеостазе, увеличении по необходимости или снижении секреции гормона альдостерона и др. организм прекрасно поддерживает необходимую концентрацию ионов натрия. Растворимость в водных растворах хлорида натрия такая, что с мочой его может быть выведено значительно больше, чем человек способен съесть. И только незначительному проценту людей при каких-либо нарушениях водно-солевого баланса нужно регулировать поступление хлорида натрия с пищей.

    Выводы.

    Будущее, в любом случае, за настоящей медицинской наукой, за патофизиологическим подходом, со всеми его механизмами и причинно-следственными связями, корреляцией (контролем) клинически результатов с соответствующими суррогатными показателями. И это будущее надо step by step усиленно приближать, а не отрицать. Но когда головы, в основном, забиваются усредненной вероятностью, когда основным признаком думающего врача стало: «способность к критическому анализу, правильно ли рандомизация была проведена и по тем ли статистическим стандартам обсчёт результатов проведен» - это будущее всё дальше отодвигается.

    https://valkiriarf.livejournal.com/1885756.html

    {"status":"error","message":"Ошибка вызова получения семантически связанных документов"}
  • "чуйка" врачебная. 2 штуки

    7 января, лет 15 назад, была такая история. К вечеру, моя близкая подруга, звонит и просит посмотреть их знакомую сейчас, на дому, с которой что-то не так. Я вначале попыталась отмазаться, вроде пусть завтра на работу придёт, пусть терапевт посмотрит, в крайнем случае-скорую вызовет

  • Самострельная власть

    Самострельная власть

    ВОЗ настоятельно рекомендует помнить о гендерной принадлежности болеющих ОРВИ: мужчины хуже переносят заболевание, чаще нуждаются в стационарном лечении и от осложнений умирают тоже чаще. Британцы доказали, что сильная часть человечества не напрасно преувеличивает свои «вирусные» страдания...

  • 📕 Клинические рекомендации Рак печени (печеночно-клеточный) Сокращённый вариант

    Много способов лечения рака печени, но помогает только трансплантация, если помогает. Все самое главное о печеночно–клеточном раке читайте в сокращенных клинических рекомендациях.

  • История про ложь в кабинете врача

    Все пациенты лгут, эту истину мы знаем еще со времен популярности доктора Хауса. Лгут топорно, лгут искусно, лгут самозабвенно, лгут осторожно.

  • 📕 Клинические рекомендации Приобретенные нейтропении Сокращённый вариант

    Нейтропения не мешает проведению вакцинации, если нет иммунодефицита, при нём вакцинация бесполезна...

  • Скатертью дорога, доктор!

    Скатертью дорога, доктор!

    Квалифицированные кадры уходит из государственных ЛПУ с ненапрасной надеждой устроиться в частную клинику или уехать туда, где хотя бы на первых порах будут ценить. С позиции Минздрава, конечно же, ничего страшного не происходит, если врач навсегда покидает ЛПУ...

  • Без бумажки ты...

    Хотел написать о куче бюрократии и бумажек которые добавились к работе после НГ. Добавилось, не хило, все люди должные их заполнять, радостно делегировали эту обязанность врачам, при этом "не принимая" и отправляя на переделку если они не соответствуют неким требованиям в их голове, которые бесперечь меняются.

  • Приют барагозящих

    Приют барагозящих

    В последнее время министр Скворцова активно увеличивает свои «владения», замахиваясь на частную медицину и подминая здравоохранение регионов, как бы не взяла и это, чтобы саморучно увеличивать продолжительность жизни россиян трудоспособного возраста...