ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола

Другие формы выпуска

раствор для внутримышечного введения (Выбрано)

Форма выпуска:

раствор для внутримышечного введения

АТХ:

Вакцины вирусные (J07B)

Способ применения и дозы:

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 0,5 мл, при невозможности - в любую другую мышцу. Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70% этиловым спиртом, также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют ... читать далее

Подробное описание препарата:

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 0,5 мл, при невозможности - в любую другую мышцу. Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70% этиловым спиртом, также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае, если температура превышает 37 градусов Цельсия, вакцинацию не проводят.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом А, затем через 3 недели компонентом Б.

В местах, где проводится вакцинация, должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом М3 СР РФ от 04.092006 № 626 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточненным»). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Показания

Профилактика лихорадки Эбола у взрослых, не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем, Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после вакцинации компонентом Б.

Противопоказания

Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.

Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.

С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца.

Побочное действие

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных в ходе клинических исследований.

У части вакцинированных в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астений, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Реже могут наблюдаться тошнота, диспепсия, снижение аппетита, увеличение регионарных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов, возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести, обычно развивались в 1-2 сутки после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.

Ниже приведены сведения о частоте встречаемости местных и общих поствакцинальных реакций (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученных в рамках настоящего исследования):

- как «Очень частые - 1/10 назначений (e10%)» могут быть выделены следующие нежелательные явления: болезненность в месте инъекции, гипертермия, головная боль, боли в суставах; транзиторное повышение уровня креатинина, AJIT , ACT в сыворотке крови.

Повышение температуры тела было зарегистрировано у 38,1% провакцинированных; при этом фебрильная лихорадка (выше 38, ºС) - отмечалась у 3,57% провакцинированных. *При этом в 7,14% случаев для купирования гипертермического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.

  • как «Частые - 1/100 назначений (e1%, но <10%)»: боли в мышцах, потливость, гиперемия в месте инъекции; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы в сыворотке крови.
  • как «Нечастые - 1/1000 назначений (e 0,1%, но <1%): тошнота, увеличение регионарных лимфоузлов, диспепсия, снижение аппетита, отечность или припухлость в месте введения препарата.

При развитии побочных явлений может быть применена симптоматическая терапия: применение ангигистаминных и жаропонижающих лекарственных средств.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными препаратами.

Состав и форма выпуска

Компонент А содержит:

Активное вещество: рекомбинантные частицы на основе вируса везикулярного стоматита, экспрессирующие ген GP вируса Эбола в дозе (2,5±1,5)х107 акт.ед. в 0,5 мл буферного раствора.

Вспомогательные вещества : трис(гидроксиметил)аминометан - 0,605 мг, ЭДТА динатриевая соль - 0,168 мг, сахароза - 50,0 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Компонент Б содержит:

Активное вещество: рекомбинантные псевдоаденовирусные частицы, экспрессирующие ген GP вируса Эбола (2,5±1,25)х10¹¹ частиц в 0,5 мл буферного раствора. Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса Эбола, - (4,5±2,5)х108 акт.ед./дозу.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан -1,211 мг, натрия хлорид - 4,38 мг, сахароза - 25,0 мг, полисорбат-80 - 0,0005 мл, магния хлорида гексагидрат - 0,203 мг, этанол 95 % - 0,005 мл, ЭДТА динатриевая соль - 0,0373 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Общая характеристика препарата

Вакцина получена биотехнологическим методом, при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола. Основой вакцины являются рекомбинантные векторы, в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола. При ведении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма, и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола, в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола. Таким образом, «живой» или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.

Внешний вид препарата

По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании - однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Фармакологические свойства

вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола, обеспечивает защитный уровень специфических антител.

Фармакодинамика

Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.

Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100% пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после вакцинации компонентом Б.

Особые указания

Влияние на управление транспортными средствами и потенциально опасными механизмами:

Не исследовано.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не изучено, клинических исследований не проводилось.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «ФНИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России

(филиал «Медгамал» ФГБУ «ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)

Россия, 123098, Россия, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Тел: 8 499-193-30-01, Факс: 8 499-193-61-83,

E - mail : info @ gamaleya . org .

Производитель: ФГБУ «ФНИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, Россия, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Срок хранения

1 год

Условия хранения

В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре от -16 до -20 °C

Регистрационый номер

ЛП-003390

Дата прекращения действия регистрации

2020-12-28T03:00:00.000+03:00

Статус рег. удостоверения

Действует
Способ применения и дозы

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 0,5 мл, при невозможности - в любую другую мышцу. Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70% этиловым спиртом, также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае, если температура превышает 37 градусов Цельсия, вакцинацию не проводят.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом А, затем через 3 недели компонентом Б.

В местах, где проводится вакцинация, должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом М3 СР РФ от 04.092006 № 626 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточненным»). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Показания

Профилактика лихорадки Эбола у взрослых, не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем, Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после вакцинации компонентом Б.

Противопоказания

Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.

Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.

С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца.

Побочное действие

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных в ходе клинических исследований.

У части вакцинированных в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астений, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Реже могут наблюдаться тошнота, диспепсия, снижение аппетита, увеличение регионарных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов, возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести, обычно развивались в 1-2 сутки после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.

Ниже приведены сведения о частоте встречаемости местных и общих поствакцинальных реакций (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученных в рамках настоящего исследования):

- как «Очень частые - 1/10 назначений (e10%)» могут быть выделены следующие нежелательные явления: болезненность в месте инъекции, гипертермия, головная боль, боли в суставах; транзиторное повышение уровня креатинина, AJIT , ACT в сыворотке крови.

Повышение температуры тела было зарегистрировано у 38,1% провакцинированных; при этом фебрильная лихорадка (выше 38, ºС) - отмечалась у 3,57% провакцинированных. *При этом в 7,14% случаев для купирования гипертермического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.

  • как «Частые - 1/100 назначений (e1%, но <10%)»: боли в мышцах, потливость, гиперемия в месте инъекции; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы в сыворотке крови.
  • как «Нечастые - 1/1000 назначений (e 0,1%, но <1%): тошнота, увеличение регионарных лимфоузлов, диспепсия, снижение аппетита, отечность или припухлость в месте введения препарата.

При развитии побочных явлений может быть применена симптоматическая терапия: применение ангигистаминных и жаропонижающих лекарственных средств.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными препаратами.

Состав и форма выпуска

Компонент А содержит:

Активное вещество: рекомбинантные частицы на основе вируса везикулярного стоматита, экспрессирующие ген GP вируса Эбола в дозе (2,5±1,5)х107 акт.ед. в 0,5 мл буферного раствора.

Вспомогательные вещества : трис(гидроксиметил)аминометан - 0,605 мг, ЭДТА динатриевая соль - 0,168 мг, сахароза - 50,0 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Компонент Б содержит:

Активное вещество: рекомбинантные псевдоаденовирусные частицы, экспрессирующие ген GP вируса Эбола (2,5±1,25)х10¹¹ частиц в 0,5 мл буферного раствора. Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса Эбола, - (4,5±2,5)х108 акт.ед./дозу.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан -1,211 мг, натрия хлорид - 4,38 мг, сахароза - 25,0 мг, полисорбат-80 - 0,0005 мл, магния хлорида гексагидрат - 0,203 мг, этанол 95 % - 0,005 мл, ЭДТА динатриевая соль - 0,0373 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Общая характеристика препарата

Вакцина получена биотехнологическим методом, при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола. Основой вакцины являются рекомбинантные векторы, в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола. При ведении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма, и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола, в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола. Таким образом, «живой» или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.

Внешний вид препарата

По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании - однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Фармакологические свойства

вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола, обеспечивает защитный уровень специфических антител.

Фармакодинамика

Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.

Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100% пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после вакцинации компонентом Б.

Особые указания

Влияние на управление транспортными средствами и потенциально опасными механизмами:

Не исследовано.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не изучено, клинических исследований не проводилось.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «ФНИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России

(филиал «Медгамал» ФГБУ «ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)

Россия, 123098, Россия, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Тел: 8 499-193-30-01, Факс: 8 499-193-61-83,

E - mail : info @ gamaleya . org .

Производитель: ФГБУ «ФНИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, Россия, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Условия хранения
В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре от -16 до -20 °C