Полиорикс®  (Poliorix)

Другие формы выпуска

раствор для внутримышечного введения (Выбрано)

Форма выпуска:

раствор для внутримышечного введения

АТХ:

Противомиелитные вакцины (J07BF)

Способ применения и дозы:

Способ введения

Вакцину Полиорикс® вводят путем глубокой внутримышечной инъекции. Детям первого года жизни вакцину вводят в верхненаружную поверхность средней части бедра, остальным возрастам – в дельтовидную мышцу.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на соответствие вышеприведенному описанию и на наличие посторонних частиц. Если вакцина не соответствует описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Схемы вакцинации

Разовая доз ... читать далее

Подробное описание препарата:

Способ применения и дозы

Способ введения

Вакцину Полиорикс® вводят путем глубокой внутримышечной инъекции. Детям первого года жизни вакцину вводят в верхненаружную поверхность средней части бедра, остальным возрастам – в дельтовидную мышцу.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на соответствие вышеприведенному описанию и на наличие посторонних частиц. Если вакцина не соответствует описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Схемы вакцинации

Разовая доза составляет 0,5 мл.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации рекомендуется следующий курс вакцинации для профилактики полиомиелита: 3–4,5–6 месяцев.

Первую и вторую вакцинацию проводят вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной. Третью вакцинацию проводят вакциной для профилактики полиомиелита живой.

Ревакцинацию проводят в 18, 20 месяцев и в 14 лет вакциной для профилактики полиомиелита живой.

Детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка третью вакцинацию (6 месяцев) и последующие ревакцинации проводят вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной.

При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по ее применению.

Показания

Профилактика полиомиелита.

Противопоказания

·      Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины.

·      Реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение инактивированных вакцин против полиомиелита.

·      Введение вакцины Полиорикс® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным, в том числе обострением хронических заболеваний.

Побочное действие

Ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной Полиорикс® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных реакций и применением вакцины.

В ходе клинических исследований 1105 детей получили 2323 дозы вакцины Полиорикс®. Большинство нежелательных явлений были легкими и непродолжительными. Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями, наблюдающимися после вакцинации, были беспокойство и раздражительность, зафиксированные в 30,2% и 28,9% случаев соответственно.

Нежелательные реакции, оцененные исследователями как, по крайней мере, возможно связанные с вакцинацией, перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Данные клинических исследований

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость, раздражительность, беспокойство, патологический плач

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, рвота

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита

Местные и общие реакции

Очень часто: болезненность, покраснение и отек в месте инъекции; лихорадка

Данные пострегистрационного наблюдения

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Взаимодействие

Применяемые в рамках Национального календаря профилактических прививок России вакцины (кроме БЦЖ и БЦЖ-М) можно вводить с интервалом 1 месяц или одновременно в различные участки тела разными шприцами.

Общая характеристика препарата

Вакцина Полиорикс® представляет собой раствор, содержащий инактивированные очищенные полиовирусы типов 1, 2 и 3, культивированные на клетках Vero и инактивированные формальдегидом.

Вакцина отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Внешний вид препарата

Прозрачная бесцветная жидкость без видимых посторонних включений.

Особые указания

Как и в случае использования других вакцин, вводимых инъекционно, во время введения вакцины Полиорикс® необходимо обеспечить соответствующие условия для оказания помощи при развитии анафилактической реакции и наблюдение за привитым в течение 20 мин после введения вакцины.

После вакцинации, или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость, как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

При введении вакцины пациентам с нарушениями со стороны иммунной системы в результате курса иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта или ВИЧ-инфекции адекватный иммунный ответ, может быть, не достигнут.

Поскольку вакцина Полиорикс® может содержать следовые количества неомицина и полимиксина, используемых в процессе производства и практически полностью удаляемых, пациентам с гиперчувствительностью к этим антибиотикам в анамнезе необходимо назначать препарат с осторожностью.

Полиорикс® следует применять с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и нарушениями свертывающей системы, так как внутримышечное введение вакцины может привести к кровотечению.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Вакцинацию в таких случаях целесообразно осуществлять в условиях стационара. Преждевременно родившихся детей вакцинируют по достижении стабилизации состояния при адекватной прибавке веса.

Полиорикс® не следует вводить внутривенно ни при каких обстоятельствах.

Передозировка

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватные данные об использовании вакцины Полиорикс® при беременности и лактации отсутствуют.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия;

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция;

Фасовщик (первичная упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия;

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция;

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия;

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция;

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия;

Выпускающий контроль качества

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'lnstitut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед».

143422, Россия, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, «Биомед» им. Мечникова

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг».

119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1

Тел.: (495) 698-45-38; (499) 578-02-30

www.roszdravnadzor.ru

и в адрес ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5

Бизнес-Парк «Крылатские холмы».

Тел.: (495) 777 89 00; факс: (495) 777 89 04

Условия отпуска из аптек

Для пачек, содержащих 1 флакон с вакциной: отпуск по рецепту.

Пачки, содержащие 10 или 100 флаконов, предназначены для лечебно-профилактических учреждений.

Срок хранения

3 года

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать)

Регистрационый номер

ЛСР-006668/09

Дата прекращения действия регистрации

2011-08-18T00:00:00.000+04:00

Статус рег. удостоверения

заменено
Способ применения и дозы

Способ введения

Вакцину Полиорикс® вводят путем глубокой внутримышечной инъекции. Детям первого года жизни вакцину вводят в верхненаружную поверхность средней части бедра, остальным возрастам – в дельтовидную мышцу.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на соответствие вышеприведенному описанию и на наличие посторонних частиц. Если вакцина не соответствует описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Схемы вакцинации

Разовая доза составляет 0,5 мл.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации рекомендуется следующий курс вакцинации для профилактики полиомиелита: 3–4,5–6 месяцев.

Первую и вторую вакцинацию проводят вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной. Третью вакцинацию проводят вакциной для профилактики полиомиелита живой.

Ревакцинацию проводят в 18, 20 месяцев и в 14 лет вакциной для профилактики полиомиелита живой.

Детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка третью вакцинацию (6 месяцев) и последующие ревакцинации проводят вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной.

При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по ее применению.

Показания

Профилактика полиомиелита.

Противопоказания

·      Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины.

·      Реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение инактивированных вакцин против полиомиелита.

·      Введение вакцины Полиорикс® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным, в том числе обострением хронических заболеваний.

Побочное действие

Ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной Полиорикс® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных реакций и применением вакцины.

В ходе клинических исследований 1105 детей получили 2323 дозы вакцины Полиорикс®. Большинство нежелательных явлений были легкими и непродолжительными. Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями, наблюдающимися после вакцинации, были беспокойство и раздражительность, зафиксированные в 30,2% и 28,9% случаев соответственно.

Нежелательные реакции, оцененные исследователями как, по крайней мере, возможно связанные с вакцинацией, перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Данные клинических исследований

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость, раздражительность, беспокойство, патологический плач

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, рвота

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита

Местные и общие реакции

Очень часто: болезненность, покраснение и отек в месте инъекции; лихорадка

Данные пострегистрационного наблюдения

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Взаимодействие

Применяемые в рамках Национального календаря профилактических прививок России вакцины (кроме БЦЖ и БЦЖ-М) можно вводить с интервалом 1 месяц или одновременно в различные участки тела разными шприцами.

Общая характеристика препарата

Вакцина Полиорикс® представляет собой раствор, содержащий инактивированные очищенные полиовирусы типов 1, 2 и 3, культивированные на клетках Vero и инактивированные формальдегидом.

Вакцина отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Внешний вид препарата

Прозрачная бесцветная жидкость без видимых посторонних включений.

Особые указания

Как и в случае использования других вакцин, вводимых инъекционно, во время введения вакцины Полиорикс® необходимо обеспечить соответствующие условия для оказания помощи при развитии анафилактической реакции и наблюдение за привитым в течение 20 мин после введения вакцины.

После вакцинации, или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость, как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

При введении вакцины пациентам с нарушениями со стороны иммунной системы в результате курса иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта или ВИЧ-инфекции адекватный иммунный ответ, может быть, не достигнут.

Поскольку вакцина Полиорикс® может содержать следовые количества неомицина и полимиксина, используемых в процессе производства и практически полностью удаляемых, пациентам с гиперчувствительностью к этим антибиотикам в анамнезе необходимо назначать препарат с осторожностью.

Полиорикс® следует применять с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и нарушениями свертывающей системы, так как внутримышечное введение вакцины может привести к кровотечению.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Вакцинацию в таких случаях целесообразно осуществлять в условиях стационара. Преждевременно родившихся детей вакцинируют по достижении стабилизации состояния при адекватной прибавке веса.

Полиорикс® не следует вводить внутривенно ни при каких обстоятельствах.

Передозировка

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватные данные об использовании вакцины Полиорикс® при беременности и лактации отсутствуют.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия;

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция;

Фасовщик (первичная упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия;

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция;

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия;

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция;

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия;

Выпускающий контроль качества

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'lnstitut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед».

143422, Россия, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, «Биомед» им. Мечникова

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг».

119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1

Тел.: (495) 698-45-38; (499) 578-02-30

www.roszdravnadzor.ru

и в адрес ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5

Бизнес-Парк «Крылатские холмы».

Тел.: (495) 777 89 00; факс: (495) 777 89 04

Условия отпуска из аптек

Для пачек, содержащих 1 флакон с вакциной: отпуск по рецепту.

Пачки, содержащие 10 или 100 флаконов, предназначены для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения
При температуре 2–8 °C (не замораживать)