МЕНВЕО (Вакцина менингококковая олигосахаридная конъюгированная серогрупп ACW 135Y)

Другие формы выпуска

раствор для внутримышечного введения (Выбрано)

Форма выпуска:

раствор для внутримышечного введения

АТХ:

Вакцины менингококковые (J07AH)

Способ применения и дозы:

Схемы вакцинации

Первичная вакцинация

Дети в возрасте от 2 до 23 месяцев

Режим первичной вакцинации детей в возрасте от 2 до 6 месяцев состоит из введения трех доз (по 0,5 мл) Менвео с интервалом как минимум 2 месяца. Четвертая доза (0,5 мл) вакцины должна быть введена на втором году жизни ребенка в возрасте между 12 и 16 месяцами.

Для ранее не вакцинированных детей в возрасте от 7 до 23 месяцев предусмотрен режим вакцинации, состоящий из двух доз (по 0,5 мл) вакцины Менвео, причем вторая ... читать далее

Подробное описание препарата:

Способ применения и дозы

Схемы вакцинации

Первичная вакцинация

Дети в возрасте от 2 до 23 месяцев

Режим первичной вакцинации детей в возрасте от 2 до 6 месяцев состоит из введения трех доз (по 0,5 мл) Менвео с интервалом как минимум 2 месяца. Четвертая доза (0,5 мл) вакцины должна быть введена на втором году жизни ребенка в возрасте между 12 и 16 месяцами.

Для ранее не вакцинированных детей в возрасте от 7 до 23 месяцев предусмотрен режим вакцинации, состоящий из двух доз (по 0,5 мл) вакцины Менвео, причем вторая доза должна вводиться на втором году жизни как минимум через 2 месяца после первичной вакцинации.

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Подростки и взрослые в возрасте от 11 лет и старше

Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Пациенты пожилого возраста

Данные для лиц старше 65 лет отсутствуют.

Ограниченное количество данных для лиц в возрасте от 56 до 65 лет.

Ревакцинация

Вакцина Менвео может применяться для ревакцинации у лиц, которые ранее уже были вакцинированы данной вакциной, другими конъюгированными или неконъюгированными менингококковыми полисахаридными вакцинами. Необходимость и сроки проведения ревакцинации для ранее вакцинированных пациентов должна определять на основании национальных рекомендаций.

Способ введения

Вакцина Менвео предназначена только для внутримышечного введения, и не при каких обстоятельствах не должна вводиться интраваскулярно, интрадермально или подкожно.

Детям в возрасте от 2 до 23 месяцев вакцинация предпочтительна в переднелатеральную область бедра.

Детям в возрасте от 2 до 10 лет, подросткам и взрослым вакцинация предпочтительна в дельтовидную мышцу (в верхней части плеча).

В случае если вводится более одной вакцины одновременно, необходимо выбрать разные места для инъекций.

Вакцину Менвео не следует смешивать с другими вакцинами/препаратами, за исключением тех, которые упомянуты в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

Приготовление вакцины перед введением

Вакцину Менвео необходимо приготовить путем добавления полного объема содержимого флакона с раствором во флакон, содержащий лиофилизат для получения 1 дозы вакцины (0,5 мл).

Для этого при помощи шприца с подходящего размера стерильной иглой (21G (40 мм в длину)) полностью наберите содержимое флакона с раствором и добавьте его во флакон с лиофилизатом.

Переверните флакон с полученной смесью и тщательного встряхните его до полного растворения лиофилизата в растворе.

Готовая вакцина должна принять вид прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора без посторонних механических включений.

Перед приготовлением и введением компоненты/готовая вакцина должны быть визуально проверены на соответствие описанию и отсутствие механических включений. В случае несоответствия, вакцина подлежит уничтожению.

После приготовления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. Помните, что небольшое количество жидкости, оставшееся во флаконе после заполнения шприца, является нормой.

Перед введением вакцины убедитесь, что в шприце нет пузырьков воздуха.

Неиспользованную вакцину или расходные материалы следует утилизировать в соответствии с МУ 3.3.1889 - 04 «Порядок проведения профилактических прививок» п. 6 «Утилизация остатков вакцин, использованных шприцев, игл и скарификаторов», а также с другими официальными документами.

Показания

Профилактика инвазивных форм менингококковой инфекции, вызванных Neisseria Meningitidis серогрупп А, С, W135 и Y у детей с 2 месяцев, подростков и взрослых.

Вакцина Менвео может применяться только в соответствии с официальными рекомендациями.

Противопоказания

-        Гиперчувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав вакцины, включая дифтерийный анатоксин (CRM197) или опасная для жизни реакция на предшествующие введения вакцины, содержащей аналогичные компоненты (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»),

-        Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации. Плановые прививки проводятся через 2 - 4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1 / 10), часто (≥ 1 / 100 и < 1 / 10), нечасто (≥ 1 / 1 000 и < 1 / 100), редко (≥ 1 / 10 000 и < 1 / 1 000), очень редко (< 1 / 10 000), включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Нежелательные явления, зарегистрированные в ходе клинических исследований

Дети в возрасте от 2 до 23 месяцев

Безопасность вакцины Менвео с режимом вакцинации, состоящим из введения четырех доз, оценивалась в рамках трех рандомизированных, контролируемых многоцентровых клинических исследований, в ходе которых 8 735 набранных для исследования детей в возрасте 2 месяцев получали Менвео одновременно с рутинной детской вакциной (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). 2 864 детей получили только стандартную педиатрическую вакцинацию. У испытуемых, получавших стандартную педиатрическую вакцинацию одновременно с Менвео, значительного увеличения процентной доли запрашиваемых ожидаемых общих и местных реакций зарегистрировано не было. Наиболее частой местной реакцией была боль в месте инъекции, в то время как раздражительность и сонливость были отмечены как наиболее частые общие реакции. Самый высокий процент ожидаемых реакций был отмечен после введения первой дозы в обеих исследуемых группах.

Безопасность Менвео с режимом вакцинации, состоящим из введения двух доз, оценивалась у 2 180 детей, вакцинированных в возрасте между 6 и 23 месяцами в рамках четырех рандомизированных исследований при введении Менвео одновременно с рутинной детской вакцинацией.

В рамках трех исследований безопасность одной дозы Менвео, вводимой одновременно с рутинной детской вакцинацией, была оценена у 537 исследуемых на втором году жизни.

Процент зафиксированных запрашиваемых нежелательных явлений был сопоставлен между Менвео и вакциной MenC.

Большинство частых нежелательных реакций возникали в течение первых нескольких дней после вакцинации, некоторые из них были оценены как тяжелые.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: расстройство пищевого поведения.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: Продолжительный плач, бессонница.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: раздражение, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤ 50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤ 50 мм).

Часто: сильная боль в месте инъекции, лихорадка.

Нечасто: покраснение в месте инъекции (≥ 50 мм), уплотнение в месте инъекции (≥ 50 мм).

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Характеристика профиля безопасность вакцины Менвео у детей в возрасте от 2 до 10 лет основана на данных четырех клинических исследований с участием 3 181 испытуемого. Процентная доля местной и общей реактогенности, так же как и процентная доля других нежелательных явлений были в целом одинаковы между испытуемыми, получавшими Менвео и сравнительную вакцину ACWY - D или ACWY - PS. Наиболее частые нежелательные явления, возникавшие в ходе клинических исследований, длились от одного до двух дней и не были тяжелыми.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: расстройство пищевого поведения.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: бессонница, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: раздражение, дискомфорт, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤ 50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤ 50 мм).

Часто: покраснение в месте инъекции (> 50 мм), уплотнение в месте инъекции

(> 50 мм), озноб, повышение температуры до ≥ 38 °С.

Нечасто: зуд в месте инъекции.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто: артралгия, миалгия.

Лица в возрасте от 11 до 65 лет

Характеристика профиля безопасность вакцины Менвео для подростков и взрослых основана на данных пяти клинических исследований с участием 6 401 испытуемого в возрасте от 11 до 65 лет.

Среди испытуемых 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % и 3,4 % находились в возрастных группах от 11 до 18 лет, от 19 до 34 лет, от 35 до 55 лет и от 56 до 65 лет соответственно. Первые два исследования безопасности представляли собой рандомизированные, активно-контролируемые испытания, для которых были отобраны пациенты в возрасте от 11 до 55 лет (N = 2663) и от 19 до 55 лет (N = 1 606) соответственно.

Частота возникновения и тяжесть местных, общих и других реакций в группе испытуемых, получавших Менвео на протяжении всех исследований и в возрастных группах подростков и взрослых, была идентична. Профиль реактогенности и процент нежелательных явлений среди испытуемых в возрасте от 56 до 65 лет, получавших Менвео (N = 216), были такими же, как и в группе в возрасте от 11 до 55 лет. Наиболее частыми местными и общими нежелательными реакциями, отмеченными в ходе клинических исследований, были боль в месте инъекции и головная боль. Продолжительность наиболее часто возникавших побочных явлений, отмеченных в ходе клинических исследований, составляла от одного до двух дней, и такие побочные явления, как правило, не были тяжелыми.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Нечасто: головокружения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤ 50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤ 50 мм), дискомфорт.

Часто: покраснение в месте инъекции (> 50 мм), уплотнение в месте инъекции (> 50 мм), озноб, повышение температуры до ≥ 38 °С.

Нечасто: зуд в месте           инъекции.

Нарушения со стороны скелетно - мышечной и соединительной ткани:

Очень часто: миалгия.

Часто: артралгия.

В возрастной группе подростков, безопасность и переносимость вакцины положительно соответствовали вакцине АКДС и существенно не изменялись при совместном или последовательном введении с другими вакцинами.

Нежелательные явления, зарегистрированные в ходе пострегистрационного наблюдения для всех возрастных групп

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали следующие сообщения о явлениях и симптомах (причинно - следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны органов слуха (уха и лабиринта уха):

-        Нарушение слуха,

-        Ушная боль,

-        Вертиго,

-        Вестибулярное нарушение.

Нарушения со стороны органа зрения:

-        Птоз века.

Общие реакции и реакции в месте введения:

-        Зуд в месте инъекции,

-        Боль,

-        Покраснение,

-        Воспаление и припухлость, включая обширный отек конечности, в которую проводилась инъекция,

-        Дискомфорт,

-        Утомляемость,

-        Лихорадка.

Расстройства со стороны иммунной системы:

-        Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.

Травмы, отравления и осложнения, вызванные проведением исследовательских процедур:

-         Потеря сознания,

-        Травма головы.

Следствие:

Увеличения активности аланинаминотрансферазы, повышение температуры тела.

Мышечно-скелетные нарушения и повреждения соединительных тканей:

-         Артралгия,

-        Боль в костях.

Нарушения со стороны нервной системы:

-        Головокружение,

-        Обморок,

-        Тонические судороги,

-        Головная боль,

-        Парез лицевого нерва,

-        Нарушение равновесия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

-        Орофарингеальные боли.

Нарушения кожи и подкожных тканей:

-         Буллезные высыпания.

Взаимодействие

Детям в возрасте от 2 до 23 месяцев, вакцинированным в ходе клинических исследований, Менвео вводилась одновременно с вакцинами, содержащими следующие антигены: дифтерийный анатоксин, ацеллюлярный коклюш, столбнячный анатоксин, Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированный полиомиелит, гепатит В (ВГВ), неактивный гепатит А, капсульные антигены 7 - валетной и 13 - валетной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ 7 и ПКВ 13), пятивалентный ротавирус, а также вирусы кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Увеличение реактогенности или изменение профиля безопасности рутинной вакцины не наблюдалось.

В ходе двух клинических исследований с участием детей, которых начинали вакцинировать в возрасте 2 месяцев, Менвео вводилась одновременно с рутинными детскими вакцинами, такими как противодифтерийная вакцина, противококлюшная вакцина, противостолбнячная вакцина, инактивированная вакцина против полиомиелита типов 1, 2 и 3, вакцина против гепатита В (ВГВ), вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib) инфекции, пятивалентная ротавирусная вакцина и 7 - валентная пневмококковая конъюгированная вакцина.

В качестве 4 дозы детям в возрасте 12 месяцев вводилась вакцина Менвео одновременно со следующими вакцинами: 7 - валетная пневмококковая конъюгированная вакцина, комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы и вакцина против неактивного гепатита А.

Одновременное введение вакцин не вызвало иммунной интерференции, исключение составила пневмококковая вакцина против серотипа 6В после введения 3 дозы. Интерференция не наблюдалась после введения 4 дозы пневмококковых вакцин всех серотипов.

В ходе клинического исследования с участием детей (в возрасте ≥ 7 месяцев), Менвео была введена испытуемым одновременно с комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы в возрасте 12 месяцев. Одновременное введение вакцин не вызвало иммунной интерференции.

Для детей в возрасте от 2 до 10 лет данные по оценке безопасности и иммуногенности других детских вакцин при введении одновременно с вакциной Менвео отсутствуют. Подросткам в возрасте от 11 до 18 лет вакцина Менвео может вводиться одновременно с противостолбнячной вакциной, адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС) и рекомбинантной четырехвалентной вакциной против вируса папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 и 18.

Для данной возрастной группы оценка Менвео проводилась в рамках 2 клинических исследований, в ходе которых вакцина вводилась совместно с вакцинами АКДС или АКДС+ВПЧ. Признаков увеличения скорости реактогенности и изменения профиля безопасности вакцины не наблюдалось на протяжении обоих исследований. Совместное введение не оказало отрицательного влияния на развитие гуморального иммунного ответа на компоненты вакцины Менвео и АКДС вакцины или вакцины против ВПЧ. В результате последовательного введения Менвео через месяц после АКДС наблюдалось снижение иммунного ответа на серогруппу W135, которое измерялось в процентах испытуемых с гуморальным иммунным ответом.

Хотя, по меньшей мере, 95 % испытуемых достигли hSBA ≥ 1:8 для серогруппы W135 после вакцинации, клиническая значимость этих данных неизвестна.

Взрослым вакцина Менвео может вводиться одновременно с моновалентными или комбинированной вакциной для профилактики гепатита A/В, вакциной против жёлтой лихорадки, брюшнотифозной вакциной (полисахарид Vi), вакциной против японского энцефалита и антирабической вакциной.

Совместное введение Менвео с вакцинами для профилактики гепатита A/В либо с брюшнотифозной вакциной и вакциной против жёлтой лихорадки либо с вакциной против японского энцефалита и антирабической вакциной было оценено в ходе клинического исследования у взрослых. Значимой интерференции гуморальных иммунных ответов на антигены вирусов гепатита А и В, полисахарида Vi брюшного тифа, жёлтой лихорадки, японского энцефалита и бешенства после завершения курса вакцинации не наблюдалось. Одновременное введение вакцин не оказало отрицательного влияния на иммунный ответ на вакцину Менвео. Изменений в профиле безопасности вакцины не наблюдалось.

Одновременное введение вакцины Менвео с другими вакцинами, кроме перечисленных выше, не исследовалось. Тем не менее, вакцину не следует применять совместно с другими лекарственными препаратами за исключением тех препаратов, которые упомянуты в данной инструкции.

При необходимости одновременного введения вакцины Менвео с другими инъекционными вакцинами, необходимо выбрать разные места для инъекций и, предпочтительно, противоположные.

Если реципиенты подвергаются лечению иммунодепрессантами, иммунный ответ может быть снижен.

Состав и форма выпуска

В одной дозе (0,5 мл) вакцины содержится:

Наименование компонентов

Количество в одной дозе (0,5 мл)

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения *

Действующие вещества

Олигосахарид N. Meningitidis серогруппы А, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197

10 мкг

16,7 - 33,3 мкг

Вспомогательные вещества

Калия дигидрофосфат

5 ммоль

Сахароза

12,5 мг

Раствор для внутримышечного введения

Действующие вещества

Олигосахарид N. Meningitidis серогруппы С, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197

5 мкг

7,1 - 12,5 мкг

Олигосахарид N. Meningitidis серогруппы W135, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197

5 мкг

3,3 - 8,3 мкг

Олигосахарид N. Meningitidis серогруппы Y, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197

5 мкг

5,6-10 мкг

Вспомогательные вещества

Натрия хлорид

4,5 мг

Натрий-фосфатный буфер:

-        натрия дигидрофосфат моногидрат

10 ммоль 2,5 ммоль (0,345 мг/мл)

-        динатрия фосфат дигидрат

7,5 ммоль (1,335 мг/мл)

Вода для инъекций

до 0,5 мл

Примечание:

*Для компенсации потерь в процессе восстановления лиофилизата раствором и обеспечения содержания заявленных количеств действующих и вспомогательных веществ в инъецируемой дозе (0,5 мл), в процессе фасовки во флаконы закладывается 20 % избыток компонентов лиофилизата и раствора.

Вакцина Менвео не содержит адъювантов и консервантов.

Внешний вид препарата

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения - лиофилизорованный порошок или спекшаяся масса белого или почти белого цвета.

Раствор для внутримышечного введения - прозрачная бесцветная жидкость.

Готовая вакцина - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без посторонних механических включений.

Фармакологические свойства

Эффективность вакцины Менвео оценивалась путем количественного определения вырабатываемых специфических серогрупповых антикапсульных антител с бактерицидной активностью. Бактерицидная активность сыворотки была измерена с помощью сыворотки крови человека, которая является источником экзогенного комплемента (hSBA - бактерицидная активность комплемента сыворотки крови человека). От титра hSBA зависит защита от менингококовой инфекции.

Иммуногенность

Иммуногенность вакцины оценивалась в рамках рандомизированного, активно контролируемого клинического исследования, в котором принимали участие лица в возрасте от 2 месяцев до 65 лет включительно.

Иммуногенность вакцины у детей в возрасте от 2 до 16 месяцев включительно (после серии из 4 доз вакцины)

Предварительно установленным ожидаемым результатом оценки иммуногенности Менвео у детей, получавших серию из 4 доз вакцины в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев, была доля участников с титрами hSBA ≥ 1:8, с нижним пределом 95 % доверительного интервала для ≥ 80 % вакцинированных против серогруппы А и ≥ 85 % вакцинированных против серогрупп С, W135 и Y через месяц после введения последней дозы. Сыворотка была получена у детей в возрасте 2 месяцев (до введения первой дозы вакцины), 7 месяцев (через месяц после серии вакцинации детей), 12 месяцев (до введения последней дозы) и 13 месяцев (через месяц после введения последней дозы), что позволило оценить иммуногенность серии вакцинации для детей, а также иммуногенность полного курса вакцинации. Сыворотка, полученная до введения дозы в возрасте 12 месяцев, позволила оценить персистенцию бактерицидных антител после введения серии детских прививок. Иммуногенность вакцины Менвео у детей в рамках 2 базовых, рандомизированных, контролируемых, многоцентровых исследований с участием детей, получавших курс из 4 доз вакцины в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев и детей, получавших курс из 4 доз вакцины в возрасте 2, 4, 6 и 16 месяцев.

В ходе 2 базовых исследований предварительно заданные критерии оценки иммуногенности были удовлетворены для всех четырех серогрупп А, С, W135 и Y в первый месяц после завершения 4 - дозовой серии вакцинации детей в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев.

Таблица 1: Образование бактерицидных антител вследствие введения Менвео одновременно с рутинной вакцинацией детей в возрасте 2, 4, 6 и 12 (16) месяцев

 

 

Режим (в возрасте 2, 4, 6,12 месяцев)

Режим (в возрасте 2, 4, 6, 12 месяцев)

Серогруппа

 

Исследование V59P14 - США

Исследование V59_33

Исследование V59P14 - Латинская Америка

 

После 3 дозы

После 4 дозы

После 3 дозы

После 4 дозы

После 3 дозы

После 4 дозы

А

 

N = 212

N = 84

N = 202

N = 168

N = 268

N = 120

% ≥ 1:8

95 % ДИ

67

(61,74)

94

(87*, 98)

76

(69,81)

89

(83*, 93)

89

(85, 93)

95

(89, 98)

СГТ

95 % ДИ

13

(11,16)

77

(55, 109)

21

(17, 26)

54

(44, 67)

43

(36, 52)

146

(113,188)

С

 

N = 204

N = 86

N = 199

N = 156

N = 272

N = 122

% ≥ 1:8

95 % ДИ

97

(93, 99)

98

(92*, 100)

94

(90, 97)

95

(90*, 98)

97

(94, 99)

98

(94, 100)

СГТ

95 % ДИ

108

(92, 127)

227

155,332)

74

(62, 87)

135

(107, 171)

150

(127, 177)

283

(225,355)

W135

 

N = 197

N = 85

N = 194

N = 153

N = 264

N = 112

% ≥ 1:8

95 % ДИ

96

(93, 99)

100

(96*, 100)

98

(95, 99)

97

(93*, 99)

98

(96,100)

100

(97, 100)

СГТ

100

416

79

215

182

727

 

 

Режим (в возрасте 2, 4, 6, 12 месяцев)

Режим (в возрасте 2, 4, 6, 12 месяцев)

Серогруппа

 

Исследование V59P14 - США

Исследование V59_33

Исследование V59P14 -Латинская Америка

 

После 3 дозы

После 4 дозы

После 3 дозы

После 4 дозы

После 3 дозы

После 4 дозы

95 % ДИ

(86, 116)

(288, 602)

(67, 92)

(167, 227)

(159,208)

(586, 903)

Y

 

N = 182

N = 84

N = 188

N = 153

N = 263

N = 109

% ≥1:8

95 % ДИ

96

(92, 98)

100

(96*,100)

94

(89, 97)

96

(92*, 99)

98

(96, 99)

99

(95, 100)

СГТ

95 % ДИ

73

(62, 86)

395

(269, 580)

51

(43,61)

185

(148,233)

125

(107, 146)

590

(463,751)

-        hSBA-тест - сывороточный бактерицидный тест с человеческим комплиментом;

-        % ≥ 1:8 - процент субъектов hSBA - теста в пределах указанного интервала ≥1:8 против данной серогруппы;

-        ДИ - доверительный интервал;

-        СГТ - среднее геометрическое титров антител;

-        N - число детей, соответствующих критериям включения в протокольную популяцию теста на иммуногенность, для которых результаты серологического исследования измерялись после введения 3 и 4 доз (число субъектов с доступными результатами).

* Предварительно заданные критерии оценки адекватности иммунного ответа (Исследование V59P14, когорта США: нижний предел 95 % ДИ) ≥ 80 % для серогруппы А и ≥ 85 % для серогрупп С, W135 и Y. Исследование V59_33: нижний предел 95 % ДИ > 80 % для серогруппы А и > 85 % для серогрупп С, W135, and Y).

Иммуногенность вакцины у детей в возрасте от 6 до 23 месяцев включительно (после серии из двух доз вакцины)

Иммуногенность вакцины Менвео была оценена у детей, которые вместо серии из 4 доз вакцины получали серию из 2 доз. Среди протокольной популяции (386 человек), после введения Менвео детям в возрасте от 7 до 9 и 12 месяцев, соотношение участников с титрами hSBA ≥ 1:8 против серогрупп А, С, W135 Y был следующим: 88 % (84-91), 100 % (98-100), 98 % (96-100), 96 % (93-99), соответственно.

Серия из 2 доз вакцины была изучена в рамках клинического исследования с участием детей из Латинской Америки, которые получали Менвео в возрасте 12 и 16 месяцев. Среди протокольной популяции (106 человек) соотношение участников с титрами hSBA ≥1:8 против серогрупп А, С, W135 и Y было следующим: 97 % (92-99), 100 % (96-100), 100 % (96-100), и 100 % (96-100), соответственно.

Иммуногенность вакцины у детей в возрасте от 2 до 10 лет

В ходе базового исследования (V59P20) иммуногенности проводилась сравнительная оценка вакцины Менвео и вакцины ACWY - D. В соответствии с протоколом одна группа детей (1 170 человек) была вакцинирована Менвео, а вторая группа детей (1 161 человек) получила вакцину сравнения ACWY - D. В ходе двух вспомогательных исследований (V59P8) и (V59P10) иммуногенность вакцины Менвео сравнивалась с иммуногенностью вакцины ACWY - PS.

В базовом, слепом исследовании (V59P20) участники были поделены на возрастные группы (от 2 до 5 лет и от 6 до 10 лет включительно). Иммуногенность однократной дозы вакцины Менвео через месяц после вакцинации сравнивалась с однократной дозой вакцины ACWY - D. В обеих возрастных группах показатели после вакцинации Менвео были сопоставимы с показателями после вакцинации ACWY - D по соотношению участников с гуморальным иммунным ответом и проценту участников с титрами hSBA ≥ 1:8 против серогрупп С, W135 и Y. Исключение составила серогруппа А. Для обеих возрастных групп (от 2 до 5 лет и от 6 до 10 лет включительно) иммунный ответ, измеренный с помощью среднего геометрического титров (СГТ) антител (полученных путем hSBA - теста), был не хуже для всех серогрупп (Таблица 2).

Процент участников с гуморальным иммунным ответом, участников с титрами hSBA ≥ 1:8 и значения СГТ против серогрупп W135 и Y оказались выше у получавших вакцину Менвео. Также значения СГТ оказались выше против серогруппы С среди участников, получавших вакцину Менвео.

Таблица 2: Сравнение сывороточного бактерицидного гуморального иммунного ответа на Менвео и ACWY - D через месяц после вакцинации лиц в возрасте от 2 до 10 лет включительно.

 

2 - 5 лет

6 - 10 лет

2 - 10 лет

Критерий

оценки

серогруппы

Менвео (95% ДИ)

ACWY-D (95% ДИ)

Менвео (95% ДИ)

ACWY-D (95% ДИ)

Менвео (95% ДИ)

ACWY-D (95% ДИ)

А

N = 606

N = 611

N = 551

N = 541

N = 1157

N = 1152

%

Гуморальный

Иммунный

ответ

72

(68, 75)

77

(73, 80)

77

(73, 80)

83

(79, 86)

74

(71,76)

80

(77,82)

% ≥ 1:8

72

(68, 75)

78

(74,81)

77

(74,81)

83

(80, 86)

75

(72, 77)

80

(78, 83)

СГТ

26

(22, 30)

25

(21,29)

35

(29, 42)

35

(29,41)

30

(27, 34)

29

(26, 33)

С

N = 607

N = 615

N = 554

N = 539

N = 1161

N = 1154

%

Гуморальный

иммунный

ответ

60

(56, 64)

56

(52, 60)

63

(59, 67)

57

(53, 62)

61

(58, 64)

57

(54, 60)

% ≥ 1:8

68

(64, 72)

64

(60, 68)

77

(73, 80)

74

(70, 77)

72

(70, 75)

68

(66,71)

СГТ

18

(15,20)

13

(11,15)

36

(29, 45)

27

(21,33)

23

(21,27)

17

(15,20)

W135

N = 594

N = 605

N = 542

N = 533

N = 1136

N = 1138

%

Гуморальный

Иммунный

ответ

72

(68, 75)

58

(54, 62)

57

(53,61)

44

(40, 49)

65

(62, 67)

51

(48, 54)

% ≥ 1:8

90

(87, 92)

75

(71,78)

91

(88, 93)

84

(81,87)

90

(88, 92)

79

(77,81)

СГТ

43

(38, 50)

21

(19, 25)

61

(52, 72)

35

(30, 42)

49

(44, 54)

26

(23, 29)

Y

N = 593

N = 600

N = 545

N = 539

N = 1138

N = 1139

%

Гуморальный

иммунный

ответ

66

(62, 70)

45

(41,49)

58

(54, 62)

39

(35, 44)

62

(60, 65)

42

(40,45)

% ≥ 1:8

76

(72, 79)

57

(53,61)

79

(76, 83)

63

(59, 67)

77

(75, 80)

60

(57, 63)

СГТ

24

(20, 28)

10

(8.68, 12)

34

(28,41)

14

(12, 17)

29

(25, 32)

12

01,14)

Гуморальный иммунный ответ определялся как:

a)      Поствакцинальный hSBA ≥ 1:8 для участников с поствакцинальным hSBA < 1:4; или,

b)      По меньшей мере, в 4 раза выше, чем исходные титры для участников с титром hSBA ≥ 1:4 до вакцинации.

В другом рандомизированном, слепом исследовании (V59P8) у детей, проводилась вакцинация одной дозой Менвео (N = 284) или одной дозой вакцины сравнения ACWY – PS (N = 285). У детей в возрасте от 2 до 10 лет, также как и в каждой возрастной группе (от 2 до 5 лет и от 6 до 10 лет включительно), был установлен не только превосходящий иммунный ответ над контрольной вакциной ACWY - PS по количеству гуморальных иммунных ответов (%) по hSBA ≥ 1:8 и СГТ, но и значимое увеличение для всех оценок иммуногенности по сравнению с контрольной вакциной для всех серогрупп через месяц после вакцинации. Через год после вакцинации, иммунный ответ на Менвео остается более высоким, чем на ACWY - PS для серогрупп A, W135 и Y, что подтверждается показателями hSBA ≥ 1:8 и СГТ. Иммунный ответ после вакцинации Менвео не уступает ожидаемым результатам для серогруппы С.

В рандомизированном слепом исследовании (V59P10) сравнивали иммуногенность однократной дозы вакцины Менвео (N = 949) и одной дозой вакцины сравнения ACWY - PS (N = 551) у детей в возрасте от 2 до 10 лет. Иммунный ответ на вакцину Менвео, который оценивали у 150 участников, в каждой группе спустя 1 месяц после вакцинации, по количеству гуморальных иммунных ответов, при hSBA ≥ 1:8 и СГТ, был не хуже чем на вакцину ACWY-PS.

Иммуногенность вакцины у подростков

В исследовании (V59P13) с участием подростков и взрослых (возрастная группа от 11 до 18 лет), которые получали дозу вакцины Менвео (N = 2 649) или дозу вакцины сравнения ACWY-D (N = 875), была зарегистрирована не меньшая эффективность Менвео по сравнению с вакциной ACWY - D во всех 4 серогруппах (hSBA гуморальный иммунный ответ). Процент гуморальных иммунных ответов, процент участников с hSBA ≥ 1:8 и СГТ был статистически выше для серогрупп A, W135 и Y в группе Менвео по сравнению с группой сравнения вакцины ACWY-D.

В группе участников в возрасте 11-18 лет, исходно серонегативных (hSBA < 1:4), процент субъектов, достигших hSBA ≥ 1:8 после введения дозы вакцины Менвео был следующим: серогруппа А - 75% (780 / 1039); серогруппа С – 80 % (735 / 923); серогруппа W135 – 94 % (570 / 609); серогруппа Y – 81 % (510 / 630).

В другом исследовании V59P6 (N = 524) оценки иммуногенности, со статистической гипотезой не меньшей эффективности Менвео в сравнении с вакциной ACWY - PS, подростки в возрасте 11 - 17 лет были рандомизированы в группы, получившие вакцинацию исследуемой или контрольной вакциной. Для всех четырех серологических групп (А, С, W135 и Y) вакцина Менвео оказалась не менее эффективной по сравнению с вакциной сравнения ACWY - PS по пропорции достигших уровня hSBA ≥ 1:8 и показателей СГТ (эффективность Менвео по серологическим ответам и СГТ была статистически значимо выше). Кроме того, для серогрупп А, С и Y по процентному соотношению пациентов с уровнем hSBA после вакцинации ≥ 1:8 эффективность вакцины Менвео оказалась статистически значимо выше, чем эффективность вакцины ACWY - PS.

Устойчивость иммунного и бустерного ответов у подростков

В исследовании V59P13E1 производилась оценка стойкости иммунного ответа против серогрупп А, С, W135 и Y через 21 месяц, 3 года и 5 лет после первичной вакцинации среди пациентов, которым на момент вакцинации было от 11 до 18 лет.

В группе Менвео процентное соотношение пациентов с уровнем hSBA ≥ 1:8 с 21 - го месяца до 5 - ти лет после вакцинации оставалось постоянным против серогрупп С, W135, и Y и немного уменьшалось со временем против серогруппы А (Таблица 3). Через пять лет после первичной вакцинации процентное соотношение пациентов с уровнем hSBA ≥ 1:8 против всех четырех серогрупп в группе Менвео было значительно выше, чем в контрольной группе пациентов, не получивших вакцину.

Таблица 3: Устойчивость иммунного ответа через 21 месяц, 3 года и 5 лет после вакцинации Менвео (на момент вакцинации возраст пациентов был от 11 до 18 лет)

Серогруппа

Временная

точка

Процентное соотношение пациентов с hSBA ≥ l:8

Показатели СГТ hSBA

Менвео

ACWY - D

Менвео с ACWY - D (Р)

Менвео

ACWY-D

Менвео

с

ACWY - D(p)

А

 

N = 102

N = 60

 

N = 102

N = 60

 

 

21 месяц

44

(34; 54)

27

(16,40)

0,027

6,46

(4,7; 8,88)

4,12

(2,84; 5,99)

0,042

3 года

37

(28; 47)

18

(10; 30)

0,011

5,51

(3,89; 7,81)

3,69

(2,45; 5,55)

0,096

5 лет

34

(25; 44)

37

(25; 50)

0,76

4,36

(3,09;

6,14)

4,92

(3,29, 7,37)

0,61

С

 

N = 102

N = 59

 

N = 102

N = 59

 

21 месяц

61

(51; 70)

63

(49; 75)

0,81

11

(8,01; 14)

7,62

(5,38; 11)

0,095

3 года

68

(58; 77)

68

(54; 79)

0,98

16

(11; 26)

17

(10; 29)

0,86

5 лет

64

(54;73)

63

(49; 75)

0,90

14

(8,74; 24)

20

(11,35)

0,36

W135

 

N = 101

N = 57

 

N = 101

N = 57

 

21 месяц

86

(78; 92)

60

(46; 72)

<0,001

18

(14; 25)

9,3

(6,59; 13)

<0,001

3 года

85

(77; 91)

65

(51; 77)

0,003

31

(21; 46)

17

(11; 28)

0,041

5 лет

85

(77; 91)

70

(57; 82)

0,025

32

(21; 47)

19

(12,31)

0,081

Y

 

N = 102

N = 60

 

N = 102

N = 60

 

21 месяц

71

(61; 79)

53

(40; 66)

0,027

14

(10; 19)

6,83

(4,76; 9,79)

<0,001

3 года

69

(59; 77)

55

(42; 68)

0,082

14

(9,68; 20)

7,17

(4,68; 11)

0,009

5 лет

67

(57; 76)

55

(42; 68)

0,14

13

(8,71; 20)

8,11

(4,98; 13)

0,092

Бустерная доза Менвео была введена через 3 года после первичной вакцинации Менвео или ACWY - D. Через месяц после вакцинации в обеих группах был отмечен устойчивый ответ на бустерную дозу (у 100 % пациентов уровень hSBA ≥ 1:8 по всем серогруппам), который в большинстве случаев сохранялся для серогрупп С, W и Y (уровень hSBA ≥ 1:8 от 87 % до 100 % по всем серогруппам) в течение 2 - х лет после введения бустерной дозы. В отношении пациентов с уровнем hSBA ≥ 1:8 против серогруппы А наблюдалось небольшое снижение, однако, несмотря на это, значения оставались достаточно высокими (от 77 % до 79 %).

Показатели СГТ, как и ожидалось, со временем снижались, но оставались в 2 - 8 раз выше, чем показатели до введения бустерной дозы.

В исследовании V59P6E1 через год после вакцинации процентное соотношение пациентов с уровнем hSBA ≥ 1:8 для серогрупп С, W135 и Y среди пациентов, получивших Менвео, оставалось существенно более высоким, чем среди пациентов, получивших ACWY - PS; для серогруппы А показатели были одинаковыми в обеих исследуемых группах. Подобная же тенденция наблюдалась в сравнении показателей СГТ hSBA. Через 5 лет после вакцинации доля пациентов с уровнем hSBA ≥ 1:8 для серогрупп С и Y среди вакцинированных Менвео оставалась существенно выше, чем среди вакцинированных ACWY - PS. Для серогрупп W135 и Y наблюдались более высокие показатели СГТ hSBA. Через 5 лет после первичной вакцинации Менвео или ACWY - PS была введена бустерная доза Менвео. Через 7 дней после ведения бустерной дозы уровень hSBA ≥ 1:8 против серогрупп А, С, W135 и Y наблюдался у 98 %-100 % пациентов, ранее получивших Менвео, и у 73 % - 84 % пациентов, ранее получивших ACWY - PS. Через месяц после вакцинации процентные соотношения пациентов с уровнем hSBA ≥ 1:8 составляли 98 % - 100 % и 84 % - 96 % соответственно.

Также наблюдалось существенное увеличение показателей СГТ hSBA против всех четырех серогрупп на 7 и 28 дни после введения бустерной дозы.

Иммуногенность вакцины у взрослых

В исследовании иммуногенности у взрослых V59P13 оценивали иммунный ответ вакцины Менвео в группе от 19 до 55 лет. Вакцина Менвео показала не меньшую эффективность при сравнении с вакциной ACWY - D для всех 4 серогрупп по первичному критерию оценки (hSBA). Как hSBA СГТ, так и процент участников с hSBA иммунным ответом, оказались статистически выше для серогрупп С, W135 и Y среди вакцинированных Менвео в сравнении с вакцинированными ACWY - D. Процент субъектов с hSBA ≥ 1:8 был статистически выше для серогрупп С и Y среди получавших Менвео по сравнению с соответствующими серогруппами среди вакцинированных ACWY - D.

В группе исходно серонегативных участников в возрасте 19 - 55 лет, процент участников, достигших hSBA > 1:8 после введения дозы вакцины Менвео был следующим: серогруппа А – 67 % (582 / 875); серогруппа С - 71 % (401 / 563); серогруппа W135 - 82 % (131 / 160); серогруппа Y- 66 % (173 / 263).

В исследовании V59P6E1 проводилась оценка возникновения иммунного ответа после первичной вакцинации Менвео у здоровых людей в возрасте от 18 до 22 лет. Через 7 дней после вакцинации, уровень hSBA ≥ 1:8 против серогруппы А был достигнут у 64 % пациентов, а 88 % - 90 % пациентов имели бактерицидные антитела против серогрупп С, W135 и Y. Через месяц после вакцинации процентные соотношения пациентов с уровнем hSBA ≥ 1:8 составляли 92 % - 98 % для всех серогрупп. Высокий иммунный ответ, определяемый с помощью показатели СГТ hSBA, против всех серогрупп также наблюдался на 7 день (СГТ от 34 до 70) и на 28 день (СГТ от 79 до 127) после введения одной прививочной дозы.

Иммуногенность вакцины у лиц пожилого возраста

Сравнительная оценка иммуногенности вакцин Менвео и вакцины сравнения ACWY - PS была проведена у лиц в возрасте от 56 до 65 лет, в рамках исследования V59P17. Процент участников с hSBA ≥ 1:8 был одинаково высоким для всех 4 серогрупп и оказался статистически выше для серогрупп А и Y по всем критериям оценки (гуморальный иммунный ответ, hSBA ≥ 1:8 и СГТ). Кроме того, статистически более интенсивные ответы среди тех, кто были вакцинированы Менвео, наблюдались для серогруппы С СГТ.

Дачные доклинических исследований

В ходе доклинических исследований безопасности вакцины на животных, специфических рисков для людей не выявлено.

Особые указания

Перед введением инъекции, лицо, ответственное за вакцинацию, должно принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения появления аллергической и других реакций, включая детальное изучение анамнеза и текущего состояния здоровья пациента. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в редких случаях может развиваться анафилактическая реакция, в связи, с чем привитой должен находиться под медицинским наблюдением.

Тревожные реакции, включая вазовагальные реакции (обморок), учащенное дыхание или реакции, связанные со стрессом, могут произойти в связи с вакцинацией, как психологическая реакция на инъекцию (см. раздел «Нежелательные реакции»). Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Менвео ни при каких обстоятельствах не следует вводить интраваскулярно.

Вакцина Менвео не защищает от инфекций, вызванных любыми другими серогруппами N. Meningitidis, не содержащимися в вакцине.

Как и в случае применения других вакцин, при применении Менвео защитный иммунный ответ, может быть, достигнут не у всех вакцинированных (см. раздел «Иммунологические свойства»).

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы защитный эффект может быть снижен.

Оценка эффективности вакцины Менвео не проводилась у лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы, включая инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), лиц с недостаточностью системы комплемента и функциональной и анатомической аспленией. У таких пациентов может быть не достигнут достаточный иммунный ответ на введение вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования влияния вакцины Менвео на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.

Отмечены редкие случаи головокружения после введения вакцины. Это может временно повлиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Недостаточно данных о безопасности применения вакцины Менвео у беременных женщин.

Исследование токсического действия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие проводилось на самках кроликов в дозе в 10 раз превышающей человеческую (в соответствии с массой тела).

Развития материнского, эмбрионального или постнатального эффекта вследствие введения Менвео не наблюдалось. Принимая во внимание опасность инвазивной менингококовой инфекции, вызываемой Neisseria Meningitidis серогрупп А, С, W135 и Y, беременность не должна препятствовать вакцинации в случае, когда риск контакта с возбудителем инфекции очевиден.

Лактация

Несмотря на то, что клинических данных по использованию Менвео в период лактации недостаточно, маловероятно, что секретируемые антитела в молоке будут опасны при усваивании грудным младенцем.

Следовательно, Менвео можно использовать в период лактации.

Фертильность

Влияние на способность к спариванию или репродуктивную функцию самок кроликов, в рамках исследования токсического действия на эмбриофетальную функцию и внутриутробное развитие, в ходе которого кролики были внутримышечно вакцинированы Менвео за 35, 21 и 7 дней до спаривания, и в период беременности на 7 и 20 дни не отмечено. Плодовитость самцов не оценивалась.

Производитель

«Новартис Вакцине энд Диагностике С.р.л.» / Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Беллариа - Розиа,

53018 Совичилле, Италия / Bellaria - Rosia, 53018 Sovicille, Italy

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

«Новартис Вакцине энд Диагностике С.р.л.» / Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Виа Фиорентина 1, 53100 Сиена, Италия / Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, Москва, Славянская пл., 4, стр.1

Тел.: (495) 698 46 28; (495) 698 46 11 и в адрес

ООО «Новартис Фарма»

125315, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3

Тел.: (495) 967 12 70; факс: (495) 967 12 68

Условия отпуска из аптек

Упаковка, содержащая 1 флакон с лиофилизатом и 1 шприц или флакон с раствором, - отпускают по рецепту.

Упаковка, содержащая 5 флаконов с лиофилизатом и 5 флаконов с раствором, - отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

Срок хранения

3 года

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)

Регистрационый номер

ЛП-003872

Дата прекращения действия регистрации

2021-09-28T03:00:00.000+03:00

Статус рег. удостоверения

Действует
Способ применения и дозы

Схемы вакцинации

Первичная вакцинация

Дети в возрасте от 2 до 23 месяцев

Режим первичной вакцинации детей в возрасте от 2 до 6 месяцев состоит из введения трех доз (по 0,5 мл) Менвео с интервалом как минимум 2 месяца. Четвертая доза (0,5 мл) вакцины должна быть введена на втором году жизни ребенка в возрасте между 12 и 16 месяцами.

Для ранее не вакцинированных детей в возрасте от 7 до 23 месяцев предусмотрен режим вакцинации, состоящий из двух доз (по 0,5 мл) вакцины Менвео, причем вторая доза должна вводиться на втором году жизни как минимум через 2 месяца после первичной вакцинации.

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Подростки и взрослые в возрасте от 11 лет и старше

Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Пациенты пожилого возраста

Данные для лиц старше 65 лет отсутствуют.

Ограниченное количество данных для лиц в возрасте от 56 до 65 лет.

Ревакцинация

Вакцина Менвео может применяться для ревакцинации у лиц, которые ранее уже были вакцинированы данной вакциной, другими конъюгированными или неконъюгированными менингококковыми полисахаридными вакцинами. Необходимость и сроки проведения ревакцинации для ранее вакцинированных пациентов должна определять на основании национальных рекомендаций.

Способ введения

Вакцина Менвео предназначена только для внутримышечного введения, и не при каких обстоятельствах не должна вводиться интраваскулярно, интрадермально или подкожно.

Детям в возрасте от 2 до 23 месяцев вакцинация предпочтительна в переднелатеральную область бедра.

Детям в возрасте от 2 до 10 лет, подросткам и взрослым вакцинация предпочтительна в дельтовидную мышцу (в верхней части плеча).

В случае если вводится более одной вакцины одновременно, необходимо выбрать разные места для инъекций.

Вакцину Менвео не следует смешивать с другими вакцинами/препаратами, за исключением тех, которые упомянуты в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

Приготовление вакцины перед введением

Вакцину Менвео необходимо приготовить путем добавления полного объема содержимого флакона с раствором во флакон, содержащий лиофилизат для получения 1 дозы вакцины (0,5 мл).

Для этого при помощи шприца с подходящего размера стерильной иглой (21G (40 мм в длину)) полностью наберите содержимое флакона с раствором и добавьте его во флакон с лиофилизатом.

Переверните флакон с полученной смесью и тщательного встряхните его до полного растворения лиофилизата в растворе.

Готовая вакцина должна принять вид прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора без посторонних механических включений.

Перед приготовлением и введением компоненты/готовая вакцина должны быть визуально проверены на соответствие описанию и отсутствие механических включений. В случае несоответствия, вакцина подлежит уничтожению.

После приготовления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. Помните, что небольшое количество жидкости, оставшееся во флаконе после заполнения шприца, является нормой.

Перед введением вакцины убедитесь, что в шприце нет пузырьков воздуха.

Неиспользованную вакцину или расходные материалы следует утилизировать в соответствии с МУ 3.3.1889 - 04 «Порядок проведения профилактических прививок» п. 6 «Утилизация остатков вакцин, использованных шприцев, игл и скарификаторов», а также с другими официальными документами.

Показания

Профилактика инвазивных форм менингококковой инфекции, вызванных Neisseria Meningitidis серогрупп А, С, W135 и Y у детей с 2 месяцев, подростков и взрослых.

Вакцина Менвео может применяться только в соответствии с официальными рекомендациями.

Противопоказания

-        Гиперчувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав вакцины, включая дифтерийный анатоксин (CRM197) или опасная для жизни реакция на предшествующие введения вакцины, содержащей аналогичные компоненты (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»),

-        Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации. Плановые прививки проводятся через 2 - 4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1 / 10), часто (≥ 1 / 100 и < 1 / 10), нечасто (≥ 1 / 1 000 и < 1 / 100), редко (≥ 1 / 10 000 и < 1 / 1 000), очень редко (< 1 / 10 000), включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Нежелательные явления, зарегистрированные в ходе клинических исследований

Дети в возрасте от 2 до 23 месяцев

Безопасность вакцины Менвео с режимом вакцинации, состоящим из введения четырех доз, оценивалась в рамках трех рандомизированных, контролируемых многоцентровых клинических исследований, в ходе которых 8 735 набранных для исследования детей в возрасте 2 месяцев получали Менвео одновременно с рутинной детской вакциной (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). 2 864 детей получили только стандартную педиатрическую вакцинацию. У испытуемых, получавших стандартную педиатрическую вакцинацию одновременно с Менвео, значительного увеличения процентной доли запрашиваемых ожидаемых общих и местных реакций зарегистрировано не было. Наиболее частой местной реакцией была боль в месте инъекции, в то время как раздражительность и сонливость были отмечены как наиболее частые общие реакции. Самый высокий процент ожидаемых реакций был отмечен после введения первой дозы в обеих исследуемых группах.

Безопасность Менвео с режимом вакцинации, состоящим из введения двух доз, оценивалась у 2 180 детей, вакцинированных в возрасте между 6 и 23 месяцами в рамках четырех рандомизированных исследований при введении Менвео одновременно с рутинной детской вакцинацией.

В рамках трех исследований безопасность одной дозы Менвео, вводимой одновременно с рутинной детской вакцинацией, была оценена у 537 исследуемых на втором году жизни.

Процент зафиксированных запрашиваемых нежелательных явлений был сопоставлен между Менвео и вакциной MenC.

Большинство частых нежелательных реакций возникали в течение первых нескольких дней после вакцинации, некоторые из них были оценены как тяжелые.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: расстройство пищевого поведения.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: Продолжительный плач, бессонница.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: раздражение, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤ 50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤ 50 мм).

Часто: сильная боль в месте инъекции, лихорадка.

Нечасто: покраснение в месте инъекции (≥ 50 мм), уплотнение в месте инъекции (≥ 50 мм).

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Характеристика профиля безопасность вакцины Менвео у детей в возрасте от 2 до 10 лет основана на данных четырех клинических исследований с участием 3 181 испытуемого. Процентная доля местной и общей реактогенности, так же как и процентная доля других нежелательных явлений были в целом одинаковы между испытуемыми, получавшими Менвео и сравнительную вакцину ACWY - D или ACWY - PS. Наиболее частые нежелательные явления, возникавшие в ходе клинических исследований, длились от одного до двух дней и не были тяжелыми.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: расстройство пищевого поведения.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: бессонница, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: раздражение, дискомфорт, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤ 50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤ 50 мм).

Часто: покраснение в месте инъекции (> 50 мм), уплотнение в месте инъекции

(> 50 мм), озноб, повышение температуры до ≥ 38 °С.

Нечасто: зуд в месте инъекции.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто: артралгия, миалгия.

Лица в возрасте от 11 до 65 лет

Характеристика профиля безопасность вакцины Менвео для подростков и взрослых основана на данных пяти клинических исследований с участием 6 401 испытуемого в возрасте от 11 до 65 лет.

Среди испытуемых 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % и 3,4 % находились в возрастных группах от 11 до 18 лет, от 19 до 34 лет, от 35 до 55 лет и от 56 до 65 лет соответственно. Первые два исследования безопасности представляли собой рандомизированные, активно-контролируемые испытания, для которых были отобраны пациенты в возрасте от 11 до 55 лет (N = 2663) и от 19 до 55 лет (N = 1 606) соответственно.

Частота возникновения и тяжесть местных, общих и других реакций в группе испытуемых, получавших Менвео на протяжении всех исследований и в возрастных группах подростков и взрослых, была идентична. Профиль реактогенности и процент нежелательных явлений среди испытуемых в возрасте от 56 до 65 лет, получавших Менвео (N = 216), были такими же, как и в группе в возрасте от 11 до 55 лет. Наиболее частыми местными и общими нежелательными реакциями, отмеченными в ходе клинических исследований, были боль в месте инъекции и головная боль. Продолжительность наиболее часто возникавших побочных явлений, отмеченных в ходе клинических исследований, составляла от одного до двух дней, и такие побочные явления, как правило, не были тяжелыми.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Нечасто: головокружения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤ 50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤ 50 мм), дискомфорт.

Часто: покраснение в месте инъекции (> 50 мм), уплотнение в месте инъекции (> 50 мм), озноб, повышение температуры до ≥ 38 °С.

Нечасто: зуд в месте           инъекции.

Нарушения со стороны скелетно - мышечной и соединительной ткани:

Очень часто: миалгия.

Часто: артралгия.

В возрастной группе подростков, безопасность и переносимость вакцины положительно соответствовали вакцине АКДС и существенно не изменялись при совместном или последовательном введении с другими вакцинами.

Нежелательные явления, зарегистрированные в ходе пострегистрационного наблюдения для всех возрастных групп

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали следующие сообщения о явлениях и симптомах (причинно - следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны органов слуха (уха и лабиринта уха):

-        Нарушение слуха,

-        Ушная боль,

-        Вертиго,

-        Вестибулярное нарушение.

Нарушения со стороны органа зрения:

-        Птоз века.

Общие реакции и реакции в месте введения:

-        Зуд в месте инъекции,

-        Боль,

-        Покраснение,

-        Воспаление и припухлость, включая обширный отек конечности, в которую проводилась инъекция,

-        Дискомфорт,

-        Утомляемость,

-        Лихорадка.

Расстройства со стороны иммунной системы:

-        Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.

Травмы, отравления и осложнения, вызванные проведением исследовательских процедур:

-         Потеря сознания,

-        Травма головы.

Следствие:

Увеличения активности аланинаминотрансферазы, повышение температуры тела.

Мышечно-скелетные нарушения и повреждения соединительных тканей:

-         Артралгия,

-        Боль в костях.

Нарушения со стороны нервной системы:

-        Головокружение,

-        Обморок,

-        Тонические судороги,

-        Головная боль,

-        Парез лицевого нерва,

-        Нарушение равновесия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

-        Орофарингеальные боли.

Нарушения кожи и подкожных тканей:

-         Буллезные высыпания.

Взаимодействие

Детям в возрасте от 2 до 23 месяцев, вакцинированным в ходе клинических исследований, Менвео вводилась одновременно с вакцинами, содержащими следующие антигены: дифтерийный анатоксин, ацеллюлярный коклюш, столбнячный анатоксин, Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированный полиомиелит, гепатит В (ВГВ), неактивный гепатит А, капсульные антигены 7 - валетной и 13 - валетной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ 7 и ПКВ 13), пятивалентный ротавирус, а также вирусы кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Увеличение реактогенности или изменение профиля безопасности рутинной вакцины не наблюдалось.

В ходе двух клинических исследований с участием детей, которых начинали вакцинировать в возрасте 2 месяцев, Менвео вводилась одновременно с рутинными детскими вакцинами, такими как противодифтерийная вакцина, противококлюшная вакцина, противостолбнячная вакцина, инактивированная вакцина против полиомиелита типов 1, 2 и 3, вакцина против гепатита В (ВГВ), вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib) инфекции, пятивалентная ротавирусная вакцина и 7 - валентная пневмококковая конъюгированная вакцина.

В качестве 4 дозы детям в возрасте 12 месяцев вводилась вакцина Менвео одновременно со следующими вакцинами: 7 - валетная пневмококковая конъюгированная вакцина, комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы и вакцина против неактивного гепатита А.

Одновременное введение вакцин не вызвало иммунной интерференции, исключение составила пневмококковая вакцина против серотипа 6В после введения 3 дозы. Интерференция не наблюдалась после введения 4 дозы пневмококковых вакцин всех серотипов.

В ходе клинического исследования с участием детей (в возрасте ≥ 7 месяцев), Менвео была введена испытуемым одновременно с комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы в возрасте 12 месяцев. Одновременное введение вакцин не вызвало иммунной интерференции.

Для детей в возрасте от 2 до 10 лет данные по оценке безопасности и иммуногенности других детских вакцин при введении одновременно с вакциной Менвео отсутствуют. Подросткам в возрасте от 11 до 18 лет вакцина Менвео может вводиться одновременно с противостолбнячной вакциной, адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС) и рекомбинантной четырехвалентной вакциной против вируса папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 и 18.

Для данной возрастной группы оценка Менвео проводилась в рамках 2 клинических исследований, в ходе которых вакцина вводилась совместно с вакцинами АКДС или АКДС+ВПЧ. Признаков увеличения скорости реактогенности и изменения профиля безопасности вакцины не наблюдалось на протяжении обоих исследований. Совместное введение не оказало отрицательного влияния на развитие гуморального иммунного ответа на компоненты вакцины Менвео и АКДС вакцины или вакцины против ВПЧ. В результате последовательного введения Менвео через месяц после АКДС наблюдалось снижение иммунного ответа на серогруппу W135, которое измерялось в процентах испытуемых с гуморальным иммунным ответом.

Хотя, по меньшей мере, 95 % испытуемых достигли hSBA ≥ 1:8 для серогруппы W135 после вакцинации, клиническая значимость этих данных неизвестна.

Взрослым вакцина Менвео может вводиться одновременно с моновалентными или комбинированной вакциной для профилактики гепатита A/В, вакциной против жёлтой лихорадки, брюшнотифозной вакциной (полисахарид Vi), вакциной против японского энцефалита и антирабической вакциной.

Совместное введение Менвео с вакцинами для профилактики гепатита A/В либо с брюшнотифозной вакциной и вакциной против жёлтой лихорадки либо с вакциной против японского энцефалита и антирабической вакциной было оценено в ходе клинического исследования у взрослых. Значимой интерференции гуморальных иммунных ответов на антигены вирусов гепатита А и В, полисахарида Vi брюшного тифа, жёлтой лихорадки, японского энцефалита и бешенства после завершения курса вакцинации не наблюдалось. Одновременное введение вакцин не оказало отрицательного влияния на иммунный ответ на вакцину Менвео. Изменений в профиле безопасности вакцины не наблюдалось.

Одновременное введение вакцины Менвео с другими вакцинами, кроме перечисленных выше, не исследовалось. Тем не менее, вакцину не следует применять совместно с другими лекарственными препаратами за исключением тех препаратов, которые упомянуты в данной инструкции.

При необходимости одновременного введения вакцины Менвео с другими инъекционными вакцинами, необходимо выбрать разные места для инъекций и, предпочтительно, противоположные.

Если реципиенты подвергаются лечению иммунодепрессантами, иммунный ответ может быть снижен.

Состав и форма выпуска

В одной дозе (0,5 мл) вакцины содержится:

Наименование компонентов

Количество в одной дозе (0,5 мл)

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения *

Действующие вещества

Олигосахарид N. Meningitidis серогруппы А, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197

10 мкг

16,7 - 33,3 мкг

Вспомогательные вещества

Калия дигидрофосфат

5 ммоль

Сахароза

12,5 мг

Раствор для внутримышечного введения

Действующие вещества

Олигосахарид N. Meningitidis серогруппы С, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197

5 мкг

7,1 - 12,5 мкг

Олигосахарид N. Meningitidis серогруппы W135, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197

5 мкг

3,3 - 8,3 мкг

Олигосахарид N. Meningitidis серогруппы Y, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197

5 мкг

5,6-10 мкг

Вспомогательные вещества

Натрия хлорид

4,5 мг

Натрий-фосфатный буфер:

-        натрия дигидрофосфат моногидрат

10 ммоль 2,5 ммоль (0,345 мг/мл)

-        динатрия фосфат дигидрат

7,5 ммоль (1,335 мг/мл)

Вода для инъекций

до 0,5 мл

Примечание:

*Для компенсации потерь в процессе восстановления лиофилизата раствором и обеспечения содержания заявленных количеств действующих и вспомогательных веществ в инъецируемой дозе (0,5 мл), в процессе фасовки во флаконы закладывается 20 % избыток компонентов лиофилизата и раствора.

Вакцина Менвео не содержит адъювантов и консервантов.

Внешний вид препарата

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения - лиофилизорованный порошок или спекшаяся масса белого или почти белого цвета.

Раствор для внутримышечного введения - прозрачная бесцветная жидкость.

Готовая вакцина - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без посторонних механических включений.

Фармакологические свойства

Эффективность вакцины Менвео оценивалась путем количественного определения вырабатываемых специфических серогрупповых антикапсульных антител с бактерицидной активностью. Бактерицидная активность сыворотки была измерена с помощью сыворотки крови человека, которая является источником экзогенного комплемента (hSBA - бактерицидная активность комплемента сыворотки крови человека). От титра hSBA зависит защита от менингококовой инфекции.

Иммуногенность

Иммуногенность вакцины оценивалась в рамках рандомизированного, активно контролируемого клинического исследования, в котором принимали участие лица в возрасте от 2 месяцев до 65 лет включительно.

Иммуногенность вакцины у детей в возрасте от 2 до 16 месяцев включительно (после серии из 4 доз вакцины)

Предварительно установленным ожидаемым результатом оценки иммуногенности Менвео у детей, получавших серию из 4 доз вакцины в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев, была доля участников с титрами hSBA ≥ 1:8, с нижним пределом 95 % доверительного интервала для ≥ 80 % вакцинированных против серогруппы А и ≥ 85 % вакцинированных против серогрупп С, W135 и Y через месяц после введения последней дозы. Сыворотка была получена у детей в возрасте 2 месяцев (до введения первой дозы вакцины), 7 месяцев (через месяц после серии вакцинации детей), 12 месяцев (до введения последней дозы) и 13 месяцев (через месяц после введения последней дозы), что позволило оценить иммуногенность серии вакцинации для детей, а также иммуногенность полного курса вакцинации. Сыворотка, полученная до введения дозы в возрасте 12 месяцев, позволила оценить персистенцию бактерицидных антител после введения серии детских прививок. Иммуногенность вакцины Менвео у детей в рамках 2 базовых, рандомизированных, контролируемых, многоцентровых исследований с участием детей, получавших курс из 4 доз вакцины в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев и детей, получавших курс из 4 доз вакцины в возрасте 2, 4, 6 и 16 месяцев.

В ходе 2 базовых исследований предварительно заданные критерии оценки иммуногенности были удовлетворены для всех четырех серогрупп А, С, W135 и Y в первый месяц после завершения 4 - дозовой серии вакцинации детей в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев.

Таблица 1: Образование бактерицидных антител вследствие введения Менвео одновременно с рутинной вакцинацией детей в возрасте 2, 4, 6 и 12 (16) месяцев

 

 

Режим (в возрасте 2, 4, 6,12 месяцев)

Режим (в возрасте 2, 4, 6, 12 месяцев)

Серогруппа

 

Исследование V59P14 - США

Исследование V59_33

Исследование V59P14 - Латинская Америка

 

После 3 дозы

После 4 дозы

После 3 дозы

После 4 дозы

После 3 дозы

После 4 дозы

А

 

N = 212

N = 84

N = 202

N = 168

N = 268

N = 120

% ≥ 1:8

95 % ДИ

67

(61,74)

94

(87*, 98)

76

(69,81)

89

(83*, 93)

89

(85, 93)

95

(89, 98)

СГТ

95 % ДИ

13

(11,16)

77

(55, 109)

21

(17, 26)

54

(44, 67)

43

(36, 52)

146

(113,188)

С

 

N = 204

N = 86

N = 199

N = 156

N = 272

N = 122

% ≥ 1:8

95 % ДИ

97

(93, 99)

98

(92*, 100)

94

(90, 97)

95

(90*, 98)

97

(94, 99)

98

(94, 100)

СГТ

95 % ДИ

108

(92, 127)

227

155,332)

74

(62, 87)

135

(107, 171)

150

(127, 177)

283

(225,355)

W135

 

N = 197

N = 85

N = 194

N = 153

N = 264

N = 112

% ≥ 1:8

95 % ДИ

96

(93, 99)

100

(96*, 100)

98

(95, 99)

97

(93*, 99)

98

(96,100)

100

(97, 100)

СГТ

100

416

79

215

182

727

 

 

Режим (в возрасте 2, 4, 6, 12 месяцев)

Режим (в возрасте 2, 4, 6, 12 месяцев)

Серогруппа

 

Исследование V59P14 - США

Исследование V59_33

Исследование V59P14 -Латинская Америка

 

После 3 дозы

После 4 дозы

После 3 дозы

После 4 дозы

После 3 дозы

После 4 дозы

95 % ДИ

(86, 116)

(288, 602)

(67, 92)

(167, 227)

(159,208)

(586, 903)

Y

 

N = 182

N = 84

N = 188

N = 153

N = 263

N = 109

% ≥1:8

95 % ДИ

96

(92, 98)

100

(96*,100)

94

(89, 97)

96

(92*, 99)

98

(96, 99)

99

(95, 100)

СГТ

95 % ДИ

73

(62, 86)

395

(269, 580)

51

(43,61)

185

(148,233)

125

(107, 146)

590

(463,751)

-        hSBA-тест - сывороточный бактерицидный тест с человеческим комплиментом;

-        % ≥ 1:8 - процент субъектов hSBA - теста в пределах указанного интервала ≥1:8 против данной серогруппы;

-        ДИ - доверительный интервал;

-        СГТ - среднее геометрическое титров антител;

-        N - число детей, соответствующих критериям включения в протокольную популяцию теста на иммуногенность, для которых результаты серологического исследования измерялись после введения 3 и 4 доз (число субъектов с доступными результатами).

* Предварительно заданные критерии оценки адекватности иммунного ответа (Исследование V59P14, когорта США: нижний предел 95 % ДИ) ≥ 80 % для серогруппы А и ≥ 85 % для серогрупп С, W135 и Y. Исследование V59_33: нижний предел 95 % ДИ > 80 % для серогруппы А и > 85 % для серогрупп С, W135, and Y).

Иммуногенность вакцины у детей в возрасте от 6 до 23 месяцев включительно (после серии из двух доз вакцины)

Иммуногенность вакцины Менвео была оценена у детей, которые вместо серии из 4 доз вакцины получали серию из 2 доз. Среди протокольной популяции (386 человек), после введения Менвео детям в возрасте от 7 до 9 и 12 месяцев, соотношение участников с титрами hSBA ≥ 1:8 против серогрупп А, С, W135 Y был следующим: 88 % (84-91), 100 % (98-100), 98 % (96-100), 96 % (93-99), соответственно.

Серия из 2 доз вакцины была изучена в рамках клинического исследования с участием детей из Латинской Америки, которые получали Менвео в возрасте 12 и 16 месяцев. Среди протокольной популяции (106 человек) соотношение участников с титрами hSBA ≥1:8 против серогрупп А, С, W135 и Y было следующим: 97 % (92-99), 100 % (96-100), 100 % (96-100), и 100 % (96-100), соответственно.

Иммуногенность вакцины у детей в возрасте от 2 до 10 лет

В ходе базового исследования (V59P20) иммуногенности проводилась сравнительная оценка вакцины Менвео и вакцины ACWY - D. В соответствии с протоколом одна группа детей (1 170 человек) была вакцинирована Менвео, а вторая группа детей (1 161 человек) получила вакцину сравнения ACWY - D. В ходе двух вспомогательных исследований (V59P8) и (V59P10) иммуногенность вакцины Менвео сравнивалась с иммуногенностью вакцины ACWY - PS.

В базовом, слепом исследовании (V59P20) участники были поделены на возрастные группы (от 2 до 5 лет и от 6 до 10 лет включительно). Иммуногенность однократной дозы вакцины Менвео через месяц после вакцинации сравнивалась с однократной дозой вакцины ACWY - D. В обеих возрастных группах показатели после вакцинации Менвео были сопоставимы с показателями после вакцинации ACWY - D по соотношению участников с гуморальным иммунным ответом и проценту участников с титрами hSBA ≥ 1:8 против серогрупп С, W135 и Y. Исключение составила серогруппа А. Для обеих возрастных групп (от 2 до 5 лет и от 6 до 10 лет включительно) иммунный ответ, измеренный с помощью среднего геометрического титров (СГТ) антител (полученных путем hSBA - теста), был не хуже для всех серогрупп (Таблица 2).

Процент участников с гуморальным иммунным ответом, участников с титрами hSBA ≥ 1:8 и значения СГТ против серогрупп W135 и Y оказались выше у получавших вакцину Менвео. Также значения СГТ оказались выше против серогруппы С среди участников, получавших вакцину Менвео.

Таблица 2: Сравнение сывороточного бактерицидного гуморального иммунного ответа на Менвео и ACWY - D через месяц после вакцинации лиц в возрасте от 2 до 10 лет включительно.

 

2 - 5 лет

6 - 10 лет

2 - 10 лет

Критерий

оценки

серогруппы

Менвео (95% ДИ)

ACWY-D (95% ДИ)

Менвео (95% ДИ)

ACWY-D (95% ДИ)

Менвео (95% ДИ)

ACWY-D (95% ДИ)

А

N = 606

N = 611

N = 551

N = 541

N = 1157

N = 1152

%

Гуморальный

Иммунный

ответ

72

(68, 75)

77

(73, 80)

77

(73, 80)

83

(79, 86)

74

(71,76)

80

(77,82)

% ≥ 1:8

72

(68, 75)

78

(74,81)

77

(74,81)

83

(80, 86)

75

(72, 77)

80

(78, 83)

СГТ

26

(22, 30)

25

(21,29)

35

(29, 42)

35

(29,41)

30

(27, 34)

29

(26, 33)

С

N = 607

N = 615

N = 554

N = 539

N = 1161

N = 1154

%

Гуморальный

иммунный

ответ

60

(56, 64)

56

(52, 60)

63

(59, 67)

57

(53, 62)

61

(58, 64)

57

(54, 60)

% ≥ 1:8

68

(64, 72)

64

(60, 68)

77

(73, 80)

74

(70, 77)

72

(70, 75)

68

(66,71)

СГТ

18

(15,20)

13

(11,15)

36

(29, 45)

27

(21,33)

23

(21,27)

17

(15,20)

W135

N = 594

N = 605

N = 542

N = 533

N = 1136

N = 1138

%

Гуморальный

Иммунный

ответ

72

(68, 75)

58

(54, 62)

57

(53,61)

44

(40, 49)

65

(62, 67)

51

(48, 54)

% ≥ 1:8

90

(87, 92)

75

(71,78)

91

(88, 93)

84

(81,87)

90

(88, 92)

79

(77,81)

СГТ

43

(38, 50)

21

(19, 25)

61

(52, 72)

35

(30, 42)

49

(44, 54)

26

(23, 29)

Y

N = 593

N = 600

N = 545

N = 539

N = 1138

N = 1139

%

Гуморальный

иммунный

ответ

66

(62, 70)

45

(41,49)

58

(54, 62)

39

(35, 44)

62

(60, 65)

42

(40,45)

% ≥ 1:8

76

(72, 79)

57

(53,61)

79

(76, 83)

63

(59, 67)

77

(75, 80)

60

(57, 63)

СГТ

24

(20, 28)

10

(8.68, 12)

34

(28,41)

14

(12, 17)

29

(25, 32)

12

01,14)

Гуморальный иммунный ответ определялся как:

a)      Поствакцинальный hSBA ≥ 1:8 для участников с поствакцинальным hSBA < 1:4; или,

b)      По меньшей мере, в 4 раза выше, чем исходные титры для участников с титром hSBA ≥ 1:4 до вакцинации.

В другом рандомизированном, слепом исследовании (V59P8) у детей, проводилась вакцинация одной дозой Менвео (N = 284) или одной дозой вакцины сравнения ACWY – PS (N = 285). У детей в возрасте от 2 до 10 лет, также как и в каждой возрастной группе (от 2 до 5 лет и от 6 до 10 лет включительно), был установлен не только превосходящий иммунный ответ над контрольной вакциной ACWY - PS по количеству гуморальных иммунных ответов (%) по hSBA ≥ 1:8 и СГТ, но и значимое увеличение для всех оценок иммуногенности по сравнению с контрольной вакциной для всех серогрупп через месяц после вакцинации. Через год после вакцинации, иммунный ответ на Менвео остается более высоким, чем на ACWY - PS для серогрупп A, W135 и Y, что подтверждается показателями hSBA ≥ 1:8 и СГТ. Иммунный ответ после вакцинации Менвео не уступает ожидаемым результатам для серогруппы С.

В рандомизированном слепом исследовании (V59P10) сравнивали иммуногенность однократной дозы вакцины Менвео (N = 949) и одной дозой вакцины сравнения ACWY - PS (N = 551) у детей в возрасте от 2 до 10 лет. Иммунный ответ на вакцину Менвео, который оценивали у 150 участников, в каждой группе спустя 1 месяц после вакцинации, по количеству гуморальных иммунных ответов, при hSBA ≥ 1:8 и СГТ, был не хуже чем на вакцину ACWY-PS.

Иммуногенность вакцины у подростков

В исследовании (V59P13) с участием подростков и взрослых (возрастная группа от 11 до 18 лет), которые получали дозу вакцины Менвео (N = 2 649) или дозу вакцины сравнения ACWY-D (N = 875), была зарегистрирована не меньшая эффективность Менвео по сравнению с вакциной ACWY - D во всех 4 серогруппах (hSBA гуморальный иммунный ответ). Процент гуморальных иммунных ответов, процент участников с hSBA ≥ 1:8 и СГТ был статистически выше для серогрупп A, W135 и Y в группе Менвео по сравнению с группой сравнения вакцины ACWY-D.

В группе участников в возрасте 11-18 лет, исходно серонегативных (hSBA < 1:4), процент субъектов, достигших hSBA ≥ 1:8 после введения дозы вакцины Менвео был следующим: серогруппа А - 75% (780 / 1039); серогруппа С – 80 % (735 / 923); серогруппа W135 – 94 % (570 / 609); серогруппа Y – 81 % (510 / 630).

В другом исследовании V59P6 (N = 524) оценки иммуногенности, со статистической гипотезой не меньшей эффективности Менвео в сравнении с вакциной ACWY - PS, подростки в возрасте 11 - 17 лет были рандомизированы в группы, получившие вакцинацию исследуемой или контрольной вакциной. Для всех четырех серологических групп (А, С, W135 и Y) вакцина Менвео оказалась не менее эффективной по сравнению с вакциной сравнения ACWY - PS по пропорции достигших уровня hSBA ≥ 1:8 и показателей СГТ (эффективность Менвео по серологическим ответам и СГТ была статистически значимо выше). Кроме того, для серогрупп А, С и Y по процентному соотношению пациентов с уровнем hSBA после вакцинации ≥ 1:8 эффективность вакцины Менвео оказалась статистически значимо выше, чем эффективность вакцины ACWY - PS.

Устойчивость иммунного и бустерного ответов у подростков

В исследовании V59P13E1 производилась оценка стойкости иммунного ответа против серогрупп А, С, W135 и Y через 21 месяц, 3 года и 5 лет после первичной вакцинации среди пациентов, которым на момент вакцинации было от 11 до 18 лет.

В группе Менвео процентное соотношение пациентов с уровнем hSBA ≥ 1:8 с 21 - го месяца до 5 - ти лет после вакцинации оставалось постоянным против серогрупп С, W135, и Y и немного уменьшалось со временем против серогруппы А (Таблица 3). Через пять лет после первичной вакцинации процентное соотношение пациентов с уровнем hSBA ≥ 1:8 против всех четырех серогрупп в группе Менвео было значительно выше, чем в контрольной группе пациентов, не получивших вакцину.

Таблица 3: Устойчивость иммунного ответа через 21 месяц, 3 года и 5 лет после вакцинации Менвео (на момент вакцинации возраст пациентов был от 11 до 18 лет)

Серогруппа

Временная

точка

Процентное соотношение пациентов с hSBA ≥ l:8

Показатели СГТ hSBA

Менвео

ACWY - D

Менвео с ACWY - D (Р)

Менвео

ACWY-D

Менвео

с

ACWY - D(p)

А

 

N = 102

N = 60

 

N = 102

N = 60

 

 

21 месяц

44

(34; 54)

27

(16,40)

0,027

6,46

(4,7; 8,88)

4,12

(2,84; 5,99)

0,042

3 года

37

(28; 47)

18

(10; 30)

0,011

5,51

(3,89; 7,81)

3,69

(2,45; 5,55)

0,096

5 лет

34

(25; 44)

37

(25; 50)

0,76

4,36

(3,09;

6,14)

4,92

(3,29, 7,37)

0,61

С

 

N = 102

N = 59

 

N = 102

N = 59

 

21 месяц

61

(51; 70)

63

(49; 75)

0,81

11

(8,01; 14)

7,62

(5,38; 11)

0,095

3 года

68

(58; 77)

68

(54; 79)

0,98

16

(11; 26)

17

(10; 29)

0,86

5 лет

64

(54;73)

63

(49; 75)

0,90

14

(8,74; 24)

20

(11,35)

0,36

W135

 

N = 101

N = 57

 

N = 101

N = 57

 

21 месяц

86

(78; 92)

60

(46; 72)

<0,001

18

(14; 25)

9,3

(6,59; 13)

<0,001

3 года

85

(77; 91)

65

(51; 77)

0,003

31

(21; 46)

17

(11; 28)

0,041

5 лет

85

(77; 91)

70

(57; 82)

0,025

32

(21; 47)

19

(12,31)

0,081

Y

 

N = 102

N = 60

 

N = 102

N = 60

 

21 месяц

71

(61; 79)

53

(40; 66)

0,027

14

(10; 19)

6,83

(4,76; 9,79)

<0,001

3 года

69

(59; 77)

55

(42; 68)

0,082

14

(9,68; 20)

7,17

(4,68; 11)

0,009

5 лет

67

(57; 76)

55

(42; 68)

0,14

13

(8,71; 20)

8,11

(4,98; 13)

0,092

Бустерная доза Менвео была введена через 3 года после первичной вакцинации Менвео или ACWY - D. Через месяц после вакцинации в обеих группах был отмечен устойчивый ответ на бустерную дозу (у 100 % пациентов уровень hSBA ≥ 1:8 по всем серогруппам), который в большинстве случаев сохранялся для серогрупп С, W и Y (уровень hSBA ≥ 1:8 от 87 % до 100 % по всем серогруппам) в течение 2 - х лет после введения бустерной дозы. В отношении пациентов с уровнем hSBA ≥ 1:8 против серогруппы А наблюдалось небольшое снижение, однако, несмотря на это, значения оставались достаточно высокими (от 77 % до 79 %).

Показатели СГТ, как и ожидалось, со временем снижались, но оставались в 2 - 8 раз выше, чем показатели до введения бустерной дозы.

В исследовании V59P6E1 через год после вакцинации процентное соотношение пациентов с уровнем hSBA ≥ 1:8 для серогрупп С, W135 и Y среди пациентов, получивших Менвео, оставалось существенно более высоким, чем среди пациентов, получивших ACWY - PS; для серогруппы А показатели были одинаковыми в обеих исследуемых группах. Подобная же тенденция наблюдалась в сравнении показателей СГТ hSBA. Через 5 лет после вакцинации доля пациентов с уровнем hSBA ≥ 1:8 для серогрупп С и Y среди вакцинированных Менвео оставалась существенно выше, чем среди вакцинированных ACWY - PS. Для серогрупп W135 и Y наблюдались более высокие показатели СГТ hSBA. Через 5 лет после первичной вакцинации Менвео или ACWY - PS была введена бустерная доза Менвео. Через 7 дней после ведения бустерной дозы уровень hSBA ≥ 1:8 против серогрупп А, С, W135 и Y наблюдался у 98 %-100 % пациентов, ранее получивших Менвео, и у 73 % - 84 % пациентов, ранее получивших ACWY - PS. Через месяц после вакцинации процентные соотношения пациентов с уровнем hSBA ≥ 1:8 составляли 98 % - 100 % и 84 % - 96 % соответственно.

Также наблюдалось существенное увеличение показателей СГТ hSBA против всех четырех серогрупп на 7 и 28 дни после введения бустерной дозы.

Иммуногенность вакцины у взрослых

В исследовании иммуногенности у взрослых V59P13 оценивали иммунный ответ вакцины Менвео в группе от 19 до 55 лет. Вакцина Менвео показала не меньшую эффективность при сравнении с вакциной ACWY - D для всех 4 серогрупп по первичному критерию оценки (hSBA). Как hSBA СГТ, так и процент участников с hSBA иммунным ответом, оказались статистически выше для серогрупп С, W135 и Y среди вакцинированных Менвео в сравнении с вакцинированными ACWY - D. Процент субъектов с hSBA ≥ 1:8 был статистически выше для серогрупп С и Y среди получавших Менвео по сравнению с соответствующими серогруппами среди вакцинированных ACWY - D.

В группе исходно серонегативных участников в возрасте 19 - 55 лет, процент участников, достигших hSBA > 1:8 после введения дозы вакцины Менвео был следующим: серогруппа А – 67 % (582 / 875); серогруппа С - 71 % (401 / 563); серогруппа W135 - 82 % (131 / 160); серогруппа Y- 66 % (173 / 263).

В исследовании V59P6E1 проводилась оценка возникновения иммунного ответа после первичной вакцинации Менвео у здоровых людей в возрасте от 18 до 22 лет. Через 7 дней после вакцинации, уровень hSBA ≥ 1:8 против серогруппы А был достигнут у 64 % пациентов, а 88 % - 90 % пациентов имели бактерицидные антитела против серогрупп С, W135 и Y. Через месяц после вакцинации процентные соотношения пациентов с уровнем hSBA ≥ 1:8 составляли 92 % - 98 % для всех серогрупп. Высокий иммунный ответ, определяемый с помощью показатели СГТ hSBA, против всех серогрупп также наблюдался на 7 день (СГТ от 34 до 70) и на 28 день (СГТ от 79 до 127) после введения одной прививочной дозы.

Иммуногенность вакцины у лиц пожилого возраста

Сравнительная оценка иммуногенности вакцин Менвео и вакцины сравнения ACWY - PS была проведена у лиц в возрасте от 56 до 65 лет, в рамках исследования V59P17. Процент участников с hSBA ≥ 1:8 был одинаково высоким для всех 4 серогрупп и оказался статистически выше для серогрупп А и Y по всем критериям оценки (гуморальный иммунный ответ, hSBA ≥ 1:8 и СГТ). Кроме того, статистически более интенсивные ответы среди тех, кто были вакцинированы Менвео, наблюдались для серогруппы С СГТ.

Дачные доклинических исследований

В ходе доклинических исследований безопасности вакцины на животных, специфических рисков для людей не выявлено.

Особые указания

Перед введением инъекции, лицо, ответственное за вакцинацию, должно принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения появления аллергической и других реакций, включая детальное изучение анамнеза и текущего состояния здоровья пациента. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в редких случаях может развиваться анафилактическая реакция, в связи, с чем привитой должен находиться под медицинским наблюдением.

Тревожные реакции, включая вазовагальные реакции (обморок), учащенное дыхание или реакции, связанные со стрессом, могут произойти в связи с вакцинацией, как психологическая реакция на инъекцию (см. раздел «Нежелательные реакции»). Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Менвео ни при каких обстоятельствах не следует вводить интраваскулярно.

Вакцина Менвео не защищает от инфекций, вызванных любыми другими серогруппами N. Meningitidis, не содержащимися в вакцине.

Как и в случае применения других вакцин, при применении Менвео защитный иммунный ответ, может быть, достигнут не у всех вакцинированных (см. раздел «Иммунологические свойства»).

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы защитный эффект может быть снижен.

Оценка эффективности вакцины Менвео не проводилась у лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы, включая инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), лиц с недостаточностью системы комплемента и функциональной и анатомической аспленией. У таких пациентов может быть не достигнут достаточный иммунный ответ на введение вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования влияния вакцины Менвео на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.

Отмечены редкие случаи головокружения после введения вакцины. Это может временно повлиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Недостаточно данных о безопасности применения вакцины Менвео у беременных женщин.

Исследование токсического действия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие проводилось на самках кроликов в дозе в 10 раз превышающей человеческую (в соответствии с массой тела).

Развития материнского, эмбрионального или постнатального эффекта вследствие введения Менвео не наблюдалось. Принимая во внимание опасность инвазивной менингококовой инфекции, вызываемой Neisseria Meningitidis серогрупп А, С, W135 и Y, беременность не должна препятствовать вакцинации в случае, когда риск контакта с возбудителем инфекции очевиден.

Лактация

Несмотря на то, что клинических данных по использованию Менвео в период лактации недостаточно, маловероятно, что секретируемые антитела в молоке будут опасны при усваивании грудным младенцем.

Следовательно, Менвео можно использовать в период лактации.

Фертильность

Влияние на способность к спариванию или репродуктивную функцию самок кроликов, в рамках исследования токсического действия на эмбриофетальную функцию и внутриутробное развитие, в ходе которого кролики были внутримышечно вакцинированы Менвео за 35, 21 и 7 дней до спаривания, и в период беременности на 7 и 20 дни не отмечено. Плодовитость самцов не оценивалась.

Производитель

«Новартис Вакцине энд Диагностике С.р.л.» / Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Беллариа - Розиа,

53018 Совичилле, Италия / Bellaria - Rosia, 53018 Sovicille, Italy

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

«Новартис Вакцине энд Диагностике С.р.л.» / Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Виа Фиорентина 1, 53100 Сиена, Италия / Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, Москва, Славянская пл., 4, стр.1

Тел.: (495) 698 46 28; (495) 698 46 11 и в адрес

ООО «Новартис Фарма»

125315, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3

Тел.: (495) 967 12 70; факс: (495) 967 12 68

Условия отпуска из аптек

Упаковка, содержащая 1 флакон с лиофилизатом и 1 шприц или флакон с раствором, - отпускают по рецепту.

Упаковка, содержащая 5 флаконов с лиофилизатом и 5 флаконов с раствором, - отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)